医疗器械典型实例法演稿.ppt

;Contents;医疗器械;;对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如： 第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。” 第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。” 第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。” 第9条规定：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。” 第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”;医疗器械;医疗器械;功能特点 专业：多位医学专家，历时数年对百余万例病历分析研究而成。 快捷：根据中医学经络理论、结合现代医学科技，应用计算机技术，仅需五分钟就能完成人体健康检测。 准确：检查系统数据库是利用科学方法，进行严格的卫生统计学处理，并经 大量的临床验证而建立起来的，检测的准确率达85%以上。 超前：在人体还没有出现明显的疾病症状和体征之前，［中医经络健康检测专家］便能检测出经络生物电信息的改变，有利于疾病早期预防。 简单：操作简单，一般人员经短期培训即可掌握检测和判读技术。 方便：随时随地可进行健康检查，把时间还给客户。 经济：检测费用适宜，易为普通消费者接受。 安全：采用无创伤性的检查方式，对人体无害。; 检测室工作制度 1、 检测室应保持整洁、安静，注意用电安全。 2、 检测前，除去被检测者身上金属及通讯器材，并妥善放置。 3、 配戴心脏??搏器者，不宜进行检测。 4、 上班时，检查电源、检测系统是否处于良好的使用状态。 5、 检测过程中，严格遵守操作规程，以免损坏检测系统。 6、 下班时，切断电源，整理所用的器材及检测仪器，使之处于良好的备用状态。 被检测者注意事项 1、 检测前两天不喝酒、咖啡，不吃保健品，尽量不吃药。 2、 检测前两天生活规律、睡眠正常。 3、 剧烈活动后，休息一至两个小时后方可检测。 4、 检测宜在半空腹进行。 5、 衣着宽松、保暖。 6、 检测前摘除身上金属物品及通讯器材。 7、 检测时身心放松，不要讲话。;医疗器械使用单位;医疗器械广告规定;医疗器械广告规定; 医疗器械不良事件及监测; 医疗器械不良事件及监测;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械 医疗事故赔偿案例 ;;【案例评析】 1.律师评析 　 本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见： 　　一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。 另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。;;（二）使用前向患者说明的义务。《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊