医疗器械典型实例演稿.ppt

统一名称;第一章 绪 论;第一节 医疗器械的基本概念 ;一、《医疗器械监督管理条例》;二、医疗器械的定义和分类管理;医疗器械定义：;医疗器械分类类别 ：;第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等 ;第二节 医疗器械管理的特点 ;医疗器械管理存在两种运行状态： 其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理； 其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。 所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。 ;医疗器械管理特点;2、经济性 3、超前性与合理性 ;第三节 医疗器械管理任务和管理模式;医疗器械管理任务;“以效益管理为主”的管理模式： 提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益。 “以质量保证为核心”的管理模式： 建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态。 ;近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。;关于医学工程学学科发展;第四节 医疗器械管理的组织结构和规章制度;一、医疗器械管理组织 ;制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据 开展医学工程学学术活动 草拟医疗器械的装备规划和??度计划 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应;设备科职能（续）;计量管理委员会 一次性医用耗品管理办公室 ;二、医疗器械管理规章制度 ;医疗器械的操作依据 以使用部门为主，设备科协助制定 根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程;体现工作岗位（组织）的任务 由设备科制定 岗位职责应符合相关的管理制度;体现管理要求和工作流程 由设备科制定 是管理工作开展的准绳;按管理制度要求履行岗位职责