医疗器械生产质量典型规范知识培训演稿.ppt

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 文件规定→符合规定 状态标识合规 　 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 操作规程 使用记录、维保计划和记录 第四章 设备 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验规范对检验仪器和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 标准要求 进货检验、过程检验和出厂检验要求 检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？ 精度和范围符合检验规范 第四章 设备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 　 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 检验规范对计量器具的要求 计量器具的台账、档案，数量、精度、量程 检定计划、报告/证书、检定状态标识 特殊计量器具的防护（如精密天平） 自校（检定规程、人员资格、检定环境条件、记录） 第四章 设备 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 　 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 　 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 　 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 第五章 文件管理 框架 法规要求 过程 第五章 文件管理 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： 　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； 　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； 　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理 第五章 文件管理 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据 第五章 文件管理 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 产品寿命期的规定 电子记录 其他条款中所有检查记录合规性 第五章 文件管理 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（程序+档案） 第六章 设计开发 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第六章 设计开发 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 采购：原料、组件部件技术要求 生产和服务所需信息： 图纸（含零部件）、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准则和检验程序（检验规则等） 产品使用说明书、包装和标签、标识要求 第六章 设计开发 第三十二条 企业