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医疗器械经营基础知识培训 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 一.医疗器械法律法规体系 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号 1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 一.医疗器械监管法律法规体系 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 二.医疗器械的基本知识 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1.医疗器械定义: 如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 二.医疗器械的基本知识 药品管理 医疗器械管理 对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类 对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。） 国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》 风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 二.医疗器械的基本知识 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　 23.6828医用磁共振设备 24.6830医用X射线设备 25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备 28.6834医用射线防护用品、装置 29.6840临床检验分析仪器 30.6841医用化验和基础设备器具 31.6845体外循环及血液处理设备 32.6846植入材料和人工器官 33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 34.6855口腔科设备及器具 35.6856病房护理设备及器具 36.6857消毒和灭菌设备及器具 37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 38.6863口腔科材料 39.6864医用卫生材料及敷料 40.6865医用缝合材料及粘合剂 41.6866医用高分子材料及制品 42.6870 软 件 43.6877介入器材 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期） 二.医疗器械的基本知识 4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9）其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械