医疗器械经营质量典型规范知识培训资料演稿.ppt

职责与制度 第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。 风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。 第三章 人员与培训 人员与培训 第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，《医疗器械监督管理条例》第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件等许可证件的，···5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条“备案时提供虚假资料的···直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。 人员与培训 解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。 风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格和从业经验不符合要求；实际操作能力不能体现学历（专业）资质要求 第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 　　第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 　　第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 人员与培训 解读：本条明确了企业培训的方式（岗前培训和继续培训）和要求。目的明确：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力；强化责任：企业义务等——提供培训条件。 风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业务能力，而是为了应付监管部门。 第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 人员与培训 解读：本条规定了健康检查的人员范围、目的及要求。健康检查档案应包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。体检的项目，如参照药品GSP，传染病或其他可能污染药品的疾病。体检项目包括内科，皮肤科，眼科