必威体育精装版2015执业药师考试笔记：药事管理法规全科通过资料.doc

执业药师与药品安全 执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业 单位必配，证书全国有效。 2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效 管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督 人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准 4、考试：时间：报名3—6月，考试10月 报名条件：中专 满7年；大专 满5年；本科 满3年；硕士 满1年；博士 免考条件：聘高级 学徒/中专 满20年；大专 满15年——免专业一、二 注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构 （只能在一个省注册） 执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市 注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育 （CFDA注册网络服务平台申报） 不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜 首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明 注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续 6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织 中国执业药师协会--教育管理 学分：每年≥15分 必、选修≥10分；3年内≥45分 学分在继续教育登记证书上全国有效 7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事） 二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。 1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品 特指人用药品：中药、化学药、生物药 2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量） 3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题 4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性 5、安全管理目标：总体目标--5年 规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。 B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。 C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师 第二章 医药卫生体制改革和国家基本药物制度 一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾 总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系 2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制 3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其他医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药 B、规范药品生产流通； C、完善药品储备制度 国家基本药物制度： 1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取 基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理 管理部门：国家基本药物工作委员会 职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。 目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配 B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证 C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理 D、目录调整：3年一次； 应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代 3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验 省级及以下FDA---监督性抽验 (国评，省监) 电子