《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编制说明(征求意见稿).doc

《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》 编 制 说 明 （征求意见稿） 《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编制组 二OO七年九月 1 目 录 1、 制定本标准的必要性和工作过程 5 1.1标准编制的背景 5 1.2 标准编制的工作过程 6 1.2.1 任务的来源 6 1.2.2 标准编制过程 7 1.3 制药工业（生物工程类）的工业概况 8 1.3.1 生物工程类制药的相关概念 8 1.3.2 生物工程类药物概况 9 1.3.3 企业分布情况 10 1.4 产业政策 12 1.5 标准制定的必要性 12 1.6 标准制定所依据的法律、法规和政策 14 1.7 制定本标准的原则 16 1.8 标准制定的总体思路 16 2 国内外相关标准的概述 16 2.1 国外相关标准概述 16 2.2 国内相关标准概述 31 3、 标准主要技术内容的说明 35 3.1 生物工程类制药的工艺发展 35 3.2 水污染控制水平发展 43 3.2.1 来源 43 3.2.2 控制技术 44 3.3 大气污染控制技术水平发展 47 3.3.1 大气污染物产生源 47 3.3.2 大气污染物的控制技术调研 48 3.4 生物安全性控制 49 3.4.1 生物安全问题的来源 49 3.4.2 环境安全问题类型 49 3.4.3 生物安全的防治技术 50 3.4.4 发展趋势 50 3.5 标准适用范围和控制污染源 50 3.5.1 标准适用范围 50 3.5.2 控制污染源 51 3.5.3 区域划分 51 3.5.4 时段划分 52 3.6 控制污染物及标准形式 52 3.6.1 控制污染物筛选的原则 52 3.6.2 污水排放控制污染物 52 3.6.3 标准值形式 522 3.7 水污染物排放限值的确定 53 2 3.8 技术管理规定的说明 67 3.9 污染物监测要求的说明 69 3.10 标准实施与监督的说明 71 4、 与国家有关法规和环保标准的关系 71 4.1 与环境保护法律、法规、规章和政策的关系 71 4.2与现行国家环境保护标准的关系 72 4.3与现行污染物排放标准的对比 72 4.4 与国外标准的比较 74 5、 污染排放现状调研及技术可行性分析 78 5.1企业排污调研 78 5.2 废水处理技术现状和技术可行性分析 80 5.2.1 废水处理技术现状 80 5.2.2 废水处理技术存在问题和本标准技术可行性 83 6、 实施成本和效益分析 85 6.1 水污染物排放标准的成本效益分析 85 6.2 综合分析 87 6.3 环境效益分析 88 6.3.1 对总量削减的贡献 88 6.3.2 综合环境效益分析 89 3 《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》 编 制 说 明 1．制定本标准的必???性和工作过程 1.1．标准编制的背景 生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的的生产，又开发新药提供了崭新的途径。以重组人干扰素、重组人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生物新药的开发，为疾病防治开拓了广阔的前景。《医药行业十五发展规划》、《医药科学技术政策》明确将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域。《医药行业十一五规划》中明确指出：“积极发展环保与循环经济……如何防污治污，做到低消耗、低排放、高效率，将成为医药行业十一五发展重点”。作为现代新生物技术的集中体现，生物工程类制药工业也已经成为某些城市（如上海市）的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。近年来,世界医药产业以高于全球经济增长约5个百分点的速度快速增长，而以基因技术为核心的生物技术迅猛发展，根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2006年总产值可达83-92亿元人民币，利润可达38-46亿元人民币。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品