医药总公司质量管理体系内部审核计划.要点.doc

渑池县医药总公司质量管理体系 内部审核计划 各科室、各部门： 为了认真贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组研究决定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审核。具体审核计划安排如下： 一、审核的目的： 通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能认真的贯彻GSP的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上安全有效的药品。 二、审核范围： 公司的质量管理体系、药品质量、服务质量进行审核。将新版GSP的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。 三、审核方式： 1、公司成立质量管理体系内部审核小组。 2、审核方式： a、将新版GSP的十五项内容分成三个部分：第一部分包括总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。第二部分包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。第三部分包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。 b、将质量管理体系内审小组分成三组。 c、每个小组对照新版GSP的要求进行询问、查资料、看现场、实地操作等方法，进行内部审核。 d、每个小组将审核中发现的问题提出纠正措施或改进意见，上报质量管理体系内审小组进行综合评审。 e、编写内审报告，质量管理体系内审小组根据每个小组的意见进行综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发现的问题、问题的原因分析、纠正的措施或改进的意见、纠正措施的跟踪或完成情况。 f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进行内审的效果评价，并做好记录。 渑池县医药总公司 2013年10月20日 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月20日 审核内容：总则、质量管理体系（00401---01201） 审核情况：一、针对00401—00402项条款，经审核公司严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，近一年内没有违法违规现象发生。 二、针对00501—00503项条款，公司建立健全了一套完整的质量管理体系文件，并确保其能正常的运行，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理。 三、针对00601项条款，公司明确了质量方针和质量目标，将质量管理贯彻到所有的经营活动中。经查2014年1月至10月的质量目标已经全部完成。 四、针对00701项条款，公司制定的质量管理体系与本公司的经营范围和经营规模相适应，成立了各级组织机构，分配了各个岗位，明确了各自的职责，制定了一套质量管理制度，购买了一套能控制库房温湿度确保药品质量的设备设施和相应的计算机管理系统。 五、针对00801--00901项条款，公司每年和质量管理体系发生重大变化时进行质量管理体系内部评审活动。每一次内部评审结束，我们对发现的问题及时进行分析、整改，采取改进措施，进一步的完善质量管理体系，提高质量控制水平，保证质量管理体系能有效的运行。 六、针对01001—01101项条款，公司制定了质量风险评估管理制度，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通审核。每年进行一次对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确保其质量保证能力和质量信誉。 七、针对01201项条款。公司制定了各部门、各岗位质量职责，确保其能正常的履行职责，承担相应的质量责任，达到了全员参与质量管理的要求。 存在问题： 2014年10月20日我们对质量管理体系的总则和质量管理体系的建立项目进行了检查和审核，基本达到了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月21日 审核内容：组织机构与质量管理职责（01301---01718） 审核情况：一、针对01301—01302项条款，经审核公司成立了以王长木为代表的包括质管部、业务部、仓储部、信息部在内的质量领导小组，明确了各部门、各岗位的职责、权限以及各部门之间的相互联系的操作流程。 二、针对01401—01501项条款，公司规定了企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确实能保证质量管理人员履行质量职责，确保了质量方针目标能有效的按照GSP的要求经营药品。确定了质量负责人负责药品质量管理工作，能独立的履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权和否决权。 三、针对01601--01718项条款，经调查公司成立了质管