第三类医疗器械申报模板_精品.pdf

封面式样 （此处由网上申报后打印） 申办 《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 联系电话： 申 请 材 料 目 录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 (网上填报后打印) ………………………………………………………………… ×页 2、《营业执照》复印件…………………………………………… ×页 3、《组织机构代码证》复印件…………………………………… ×页 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 历或者职称证明复 印件…………………………………………………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备 情况表 （此处由网上申报后打印）及企业相关人员 历资格等证 明…………………………………………………………………… ×页 6、组织机构与部门设置说明……………………………………… ×页 7、经营范围、经营方式说明……………………………………… ×页 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁 协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………… ×页 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页 11、经营和仓库场所的证明文件………………………………… ×页 12、自我保证声明………………………………………………… ×页 申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》　 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过 10 大类（包括 10 类）以上的企业。专业代 理指申请经营产品 2～9 大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人 工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经 营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指 以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2 、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证 的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外) 。 3、质量管理人必须 专职 ，不能兼任其它职务 和 在其他单位兼职。应具有与其经营产 品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、 计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 （1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2 ）专 业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中 二类企业每组不少于 1 人，三类企业每组不少于 2 人。（3 ）经营综合类的医疗器械经营企业应设 质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于 3 人。（3 ）经营综合或专业代理的大 型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管 理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有 3 年以上 从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器 具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认 可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一 类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由 药品专职质量管理员兼