第三类医疗器械申报模板._精品.doc

封面式样（此处由网上申报后打印） 申办《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 联系电话： 申 请 材 料 目 录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 (网上填报后打印) ………………………………………………………………… ×页 2、《营业执照》复印件…………………………………………… ×页 3、《组织机构代码证》复印件…………………………………… ×页 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件……………………………………………………………………………………………………………………………………… ×页 6、组织机构与部门设置说明………………………………………经营范围、经营方式说明………………………………………经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明………………经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………………………………………… ×页 12、自我保证声明………………………………………………… ×页 申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》　 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。在其他单位兼职应具有与其经营产品类别相关专业学历，1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。国家认可的国家认可的经营单一类别国家认可的场所不得设在住宅类型的房屋内药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60 m2；经营一次性无菌医疗器械的企业，库房面积不少于200 m2；经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件 医疗器械经营企业许可证申请表 （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称：河南×××科贸有限公司 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 核对码为：5KU6DNV4 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称 河南×××科贸有限公司 隶属关系 拟注册地址 郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号 邮政编码 450003 拟仓库地址 郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号 拟经营范围 第Ⅲ类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877； 第Ⅱ类：基础外科手术器械 6801；矫形外科（骨科）手术器械 6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831； 医用卫生材料及敷料6864； 医用缝合材料及粘合剂6865 拟法定代表人 职务 法定代表人 职称 其它 学历 大专 拟企业负责人 职务 总经理 职称 其它 学历 大专 拟质量管理人 职务 质量负责人 职称 助理工程师 学历 本科 联 系 人 电话 传真 职工总数 14 从事质量管理人员总数 5 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 180 252 拟法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 核对码为：5KU6DNV4 申报资料二 《营业执照》复印件 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 　　　　　　　　　　 申报资料二 组织机构代码证复印件 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 申报资料三 法定代表人身份证明、学历或职称证明复印件