第二章 新药研究与开发概论2010_精品.ppt

* (6)样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 (7)辅料的来源及质量标准。 (8)药物稳定性研究的试验资料及文献资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 (9)直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 * 3、药理毒理研究资料 (1)药理毒理研究资料综述。 (2)主要药效学试验资料及文献资料。 (3)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (4)急性毒性试验资料及文献资料。 (5)长期毒性试验资料及文献资料。 (6)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 * (7)复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (8)致突变试验资料及文献资料。 (9)生殖毒性试验资料及文献资料。 (10)致癌试验资料及文献资料。 (11)依赖性试验资料及文献资料。 (12)动物药代动力学试验资料及文献资料。 * 4、临床研究资料 (1)同内外相关的临床研究资料综述。 (2)临床研究计划及研究方案。 (3)临床研究者手册。 (4)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 (5)临床研究报告。 * 四、药品批准文号 2002年1月1日后统一实施的药品批准文号 国药准字+1位字母+8位数字 字母：H-化学药品， Z-中药， S-生物制品， B-保健药品， T-体外化学诊断试剂， F-药用辅料， J-进口分包装药品 数字：第1、2位为原批准文号的来源代码 第3、4位为公元年号 第5至8位为顺序号 * 五、药品命名及原则 药品名称和命名依据 是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 * 1．药品名称 包括通用名称和商品名称 药品通用名称(generic name)，又称为药品法定名称(official name)，即列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用 药品商品名称(brand name)，又称专利名(proprietary name)，系已经工商行政管理部门批准注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称 化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音 中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名 生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名 * 2．药品命名原则 （1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用的药品相似 （2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用 我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上与美国《化学文摘》 (chemical abstract，CA)系统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译都不能采用 * 药品命名的基本方式 以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名 3．有机化学药品的命名 (1)有统一的通俗名，尽量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷 (2)化学名比较短(一般不超过五个字)，采用化学名：如苯甲酸枸橼酸哌嗪等 * (3)化学名比较长 ①采用化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称尽量对应，并防止所定名称得出和该药品不同的结构，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪”没标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，故此名简而好。 ②采用化学基团与音译结合命名：优点是与拉丁名较有联系，字数易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)、苯妥英钠(phenytoinscdium) * ③采用化学基团与意译相结合：如己烷雌酚(hexoestrolum) ④采用音译命名：时应尽量用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine) (4)同类药品系统性：如磺胺类药、一般用“磺胺XX”(磺胺间甲氧嘧啶)；抗生素类，常用“XX霉素”，而头孢菌素类往往用“头孢XX”；半合成的抗生