介绍了如何根据循证医学的原则和方法对检验项目临床应用价值进行.PPT

（五）受试者工作曲线 在诊断指标中以真阳性率(TP率)对假阳性率(FP)作图，并将相对的点连接起来所得到的曲线，称为受试者工作曲线（ROC曲线）。 ROC曲线的作用： ①选择合适的诊断阈值 ②根据ROC曲线可以比较两种不同诊断试验对诊断同一种疾病的可靠性。 （六）新诊断试验的统计要求与评价 1. 新诊断试验的统计要求 必须具备线性范围，精密度、准确度、稳定性、比较试验和参考范围等统计学要求。 2. 新诊断试验的评价 应满足科学性、先进性与实用性的要求。 实验室认可 定义∶  实验室认可（Laboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的 标准对实验室或实验室工作人员进行 检查、考核、认可，能开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。 认可是指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出的正式承认的程序。 认证是指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。 认可与认证两者的区别 对象：实验室人员－产品、过程、服务 机构：权威机构或政府－第三方 效果：权威机构正式承认－书面保证 结果：证明具备能力，是人员或机构能 力的评审－符合性的审核 二、实验室认可的意义 1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证和公共事业活动的需要 4、产品认证发展的需要 5、自我改进和市场竞争的需要 通过认可可以： ①提高实验室质量管理水平、数据更可信 ②工作条理化，改善内部管理，提高工作效率 ③提高各方信任度、竞争力和市场占有率 ④减少检测错误、降低因工作失误带来的成本 ⑤为政府提供信息、降低管理决策中的失误 ⑥提高公共资源利用，为服务对象节省成本 ⑦通过专题培训提高员工的素质 ⑧为公共事业管理提供技术保证 三、我国的实验室认可 （一）实验室认可原则 自愿申请、专家评审、国家认可 （二）实验室认可体系 1、权威的认可机构 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 2、规范的认可 文件 3、明确的认可 标准 我国的标准 ① ISO/IEC 17025《检验和校准实验室能力的通用要求》 ② ISO/FDID 15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 4、合格的评审员 5、完善的认可程序 （1）初次认可 ①意向申请 ②正式申请 ③评审准备 ④现场评审 ⑤评定认可 （2）监督评审 （3）复评审 小结： 《检验项目临床应用证据的评价》介绍了如何根据循证医学的原则和方法对检验项目临床应用价值进行评价，其中包括有关临床应用价值证据评价的原则，评价指标及几个试验联合应用时评价方法，介绍了ROC曲线的制作及应用，指出了方法评价和临床应用价值（临床性能）的评价是对检验项目评价的两个方面，应全面把握。 《实验室认可》是权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认。自1947年澳大利亚成立第一个国家实验室认可体系NATA起至今，实验室认可在国际范围内迅速发展起来。目前大部分国家均建立了自己的实验室认可制度和机构。 实验室认可的意义主要从贸易发展、政府管理部门和客户、社会公证和公共事业活动、产品认证发展、自我改进和市场竞争五个方面的需求中体现出来。在检验结果的质量越来越受到关注的形势下，获得认可的医学实验室出具的报告将利于得到更广泛的接受和认同。 实验室认可体系至少应包括五个要素：①权威的认可机构；②规范的认可 文件；③明确的认可 标准：国际上上最多的认可标准包括以CLIA’88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式；④完善的认可程序：大至包括初次认可、监督评审及复评审三个部分。其中,初次认可和复评审均需经过意向申请、正式申请、评审准备、现场评审、评定认可五个阶段；⑤合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一 , 故评审员的管理应规范统一。 ISO 15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》源于ISO/IEC 17025《检验和校准实验室能力的通用要求》 ，但前者从医学专业角度，更细化了医学实验室的管理要求，专用性更强，是目前国际医学界普遍承认并遵照执行的医学实验室认可标准。同ISO/IEC 17025一样, ISO 15189 的实质部分是管理要求和技术要求。管理要求是对医学实验室组织管理、质量管理体系、服务活动、持续改进等15个方面的要求；而技术要求则对人员、设备及设施、检验程序及其质量保证、结果报告等8个方面做出了规定。 实验室认可的准备