药物警戒在中国的区域性实践王越.ppt

药物警戒在中国的区域性实践Regional Pharmacovigilance practice in China 技术规范化 《省中心药品安全预警、风险管理技术方案》（草案） 《省中心药品安全性突发事件应急处理程序》（草案） 《药品不良反应监测信息报告方案》 （草案） 展 望 The End Thank you! ①已挂牌的、独立的ADR中心； ②该中心有1-2名人员可以从事本项目，并且该人员具备一定的业务知识和计算机应用能力，有一定的工作经验； ③该中心有一定的网络环境； ④华北、华中、华东、东北、西部等地区； 合作基础 其他区域性专业组织 合作成果总结 6 提供数据分析报告 规则库等 5 第三阶段 项目验收 数据分析 4 安装系统 3 集中培训 2 第二阶段 项目实施 启动项目 1 第一阶段 项目启动 第3-4个月 第2-3个月 第1-2个月 实施计划 进度安排 山东 浙江 广东 北京 上海 江苏 辽宁 青海 西藏 ???????? 中国 * 2007-5-29 王 越 药物警戒 “有关药物不良反应及任何其他药物相关问题的检出、评估、理解和防范的科学与活动。(WHO,2002)” 药物警戒 药物警戒 药物警戒 区域性专业组织 区域性专业组织 区域性专业组织 江苏省 药品不良反应监测中心 内容提要 药物警戒信息收集体系的构建 药物安全信息的处理 应急预警体系 药物警戒过程中的沟通与交流 区域性专业组织间的合作 1 药物警戒 信息收集体系 的构建 强制性 报告系统 患者直接 参与报告 医院集中 监测系统 志愿 报告系统 药物警戒 信息收集体系 的构建 志愿 报告系统 ? 江苏省历年药品不良反应报告数量 药物警戒 信息收集体系 的构建 志愿 报告系统 ? 江苏省历年参与ADR报告的单位数 江苏省历年参与ADR报告的单位数 药物警戒 信息收集体系 的构建 志愿 报告系统 ? 药物警戒 信息收集体系 的构建 强制性 报告系统 ? 年 份 企 业 报 表 品 种 2004 2005 2006 22 家 42 家 64 家 87 份 410份 941份 11 21 12 药物警戒 信息收集体系 的构建 患者直接 参与报告 ? 15 投诉、举报、协助调查药品不良反应 8 医疗器械不良事件报告 26 用药咨询（常见病用药、合理用药） 42 个人药品不良反应报告 23 新闻媒体（报社、电视台、电台） 次数 电话内容 2003年江苏中心成立以来 共接听安全用药方面的咨询电话 次 114 药物警戒 信息收集体系 的构建 患者直接 参与报告 ? 004年当美国公布有关强生公司的心血管支架出现安全隐患后，全国总共收到13例该品种的不良事件，江苏报告的占8例，都为江苏中心一个月内接连收到的患者有关该产品不良事件的投诉。 2 药物警戒 信息收集体系 的构建 医院集中 监测系统 ? 热毒宁注射液医院集中监测研究 2006年 2 信号的检出与评价 药物安全性数据的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全信息的处理 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 省内生产药品品种数据库 集中监测数据库 回顾性研究数据库 ADR报表数据库 省内生产企业数据库 — 6万余份 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 Presentation Title 2006年9月顺利取得国家版权局著作权登记证书（登记号：2006SR12629） ADR报表综合管理系统 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 功能： ADRRMS系统实现了ADR报表从采集、检索、统计到分析、调整等业务流程的自动化和智能化，建立起一套省级ADR报表管理电子化平台的全新管理模式。 应用： 目前江苏省药品不良反应监测中心已经应用ADRRMS软件顺利完成了全省2004年至今的每季度、半年度和全年度的报表数据分析。 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 ADR信号检测系统 设计思路 功能模块 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 系统界面： 提示阿司匹林 的不良反应 药物安全信息的处理 药物安全信息数据库 的构建与管理 药物安全性数据的处理 信号的检出与评价 发挥专家委员会的作用 共收到拟聘专家登记表812份，专业领域涉及医疗、教学、科研、法律等 初选出50名专家 承担对药品不良反应报告分析评价及其他技术支持等工作。 3 应急