全省药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报.doc

附件 全省药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报 一、监督检查基本情况 各市局于2013年8月至10月，组织开展了对注射剂用玻璃包装容器生产企业、玻璃包装注射剂药品生产企业监督检查（见附表1）。通过这次专项检查，摸清了全省的基本情况，进一步宣传了国家总局对药用玻璃包装注射剂药品的监管要求，强化了生产企业的质量责任意识，提高了企业对玻璃包装的重视程度，为后续监管工作的开展打下基础。 全省共检查注射剂用玻璃包装容器生产企业29家，玻璃包装注射剂药品生产企业87家。检查覆盖率达100%。抽取34家药品生产企业使用的8个注射剂用玻璃包装容器品种、100批次的产品，由省医药包装材料容器产品质量监督检验站检验。 （一）注射剂用玻璃包装容器生产企业情况。企业均能按注册工艺组织生产。检验人员数量基本满足要求。检验仪器与检验项目基本相适应。 （二）注射剂药品生产企业情况。药品生产企业使用的注射剂用玻璃包装容器均已取得药包材注册证，均有供应商提供的检验报告。供应商档案基本齐全，已进行现场审计或函审。对注射剂用玻璃包装容器检验的主要项目为外观、尺寸、内应力等。 大容量注射剂使用钠钙玻璃瓶，小容量注射剂使用低硼硅玻璃瓶较普遍。 药品生产企业在产注射剂品种1375个，其中1019个开展了稳定性考察，考察项目多为pH值、含量、有关物质、澄清度等。 二、检查中发现的主要问题 （一）供应商审计不规范。药品生产企业在供应商审计时，存在重原辅料、轻包材的现象，不能全部做到现场审计，审计资料归档不及时。大部分药品生产企业与注射剂用玻璃包装容器生产企业签订的质量协议中未明确发生原料、配方、工艺变更时需告知药品生产企业的相关内容；未明确选择何种材质的玻璃包装容器。 注射剂用玻璃包装容器生产企业存在供应商审计资料不全、归档不及时、检验记录不够完善、计量器具的检定不及时、样品留样工作不到位等问题。 （二）注射剂用玻璃包装容器检验项目不全。药品生产企业普遍未对入厂的注射剂用玻璃包装容器进行全检，检验仪器设备不能满足玻璃包材全检要求，部分企业委托检验项目不能保证按要求定期送检。 药品生产企业对注射剂用玻璃包装容器检验的主要项目为外观、尺寸、园跳动、折断力，其他项目如内应力、内表面耐水性、颗粒法耐水性、平均线热膨胀系数等很少开展。另外，目前检测内表面耐水性的设备大多是普通蒸汽灭菌锅，该设备不能满足控制升温、恒温、降温速率要求，重复性差，难以保证检测结果的准确性。部分企业滴定液管理不到位，标定不规范，影响了耐水性检测数据的准确性。 （三）相容性研究未开展。药品生产企业仅限于药品稳定性研究、长期留样观察，没有开展迁移、吸附等试验，实际上没有有效开展相容性研究。 三、注射剂用玻璃包装容器抽验情况 共抽取34家药品生产企业使用的8个品种、100批次注射剂用玻璃包装容器产品。从省医药包装材料容器产品质量监督检验站出具的检验结果来看，除低硼硅玻璃安瓿出现了不合格的情况，其余品种都符合YBB标准的要求。低硼硅玻璃安瓿不合格率达到了68.1%，不合格项目主要是折断力过高、折断面不平整（见附表2，3）。另外，所抽样品耐水性检验全部达到了YBB标准的要求，但小容量的低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性检测数据处于 “I”级指标边缘，存在着降为“Ⅱ”级的风险，低硼硅材料的耐水性能明显低于中性硼硅材料，药品生产企业要慎重使用。 附表：1.药用玻璃包装注射剂药品监督检查汇总表 2.注射剂用玻璃包装容器抽验情况汇总表 3.注射剂用玻璃包装容器不合格情况汇总表 附表1 药用玻璃包装注射剂药品监督检查汇总表 附表1 药用玻璃包装注射剂药品生产企业专项检查情况汇总表 序号 地区 企业数 大容量注射剂企业数 小容量注射剂企业数 品种数 相容性研究 生产 停产 生产 停产 生产 停产 总数 生产 停产 偏酸 偏碱 生物 已开展 正开展 未开展 1 徐州 6 0 3 0 3 0 278 112 165 157 12 7 26 258 74 2 扬州 5 1 1 0 5 1 197 49 148 148 14 0 31 1 74 3 镇江 2 0 0 0 2 0 17 17 0 12 3 0 42 0 0 4 宿迁 2 0 1 0 1 0 98 37 61 24 12 0 36 0 0 5 南通 4 0 1 0 4 0 65 22 43 15 0 0 15 0 0 6 盐城 4 1 3 1 1 0 102 47 55 80 4 2 24 0 23 7 连云港 5 0 0 0 5 0 196 99 97 130 9 0 121 0 0 8 泰州 3 0 1 0 3 0 183 90 93 57 5 0 83 14 0 9 淮安 4 0 2 0 2 0 147 93 54 81 11 0 32 1