案例二：注射用兰索拉唑临床研究分析与报价.pdf.pdf

注射用兰索拉唑 注射用兰索拉唑 （Lansoprazole for Injection）药代动力学及Ⅱ期 临床研究分析与报价 北京美迪康信医药科技有限公司成立于 2000 年，是以新药研发、代理临床试验研究、注册报批等为 主体的医药高新技术企业。专业从事化学药、中药、生化药及保健品等产品研发、临床试验和新药研发、 注册咨询等技术服务，公司拥有先进的实验仪器设备、经验丰富的科研人员，完备的新药研发程序，从项 目的立项调研到临床前实验研究、注册报批、临床试验研究等形成了完善的药品研发体系。 美迪康信临床研究部是专业化的合同研究组织 （Contract Research Organization，CRO），CRO 即委 托临床试验机构，是制药产业日益分工化下的需要。主要的业务是提供药厂新药开发时所需的临床试验、 数据资料分析、法规咨询等专业服务。 作为一家专业的医药合同研究组织 （CRO），美迪康信立足服务于医药企业和医疗机构，本着诚信务实 的合作态度，充分尊重和理解客户的需求和资源，设计切实可行的服务方案，提供高质量的个性化，专业 化医学研究服务。为客户提供专业的药品、试剂及医疗器械的注册申报，临床研究的方案设计、组织实施、 质控监查、数据管理与统计分析，以及医药市场咨询调研等专业化的服务。 1 美迪康信临床研究部现有 20 余名具有医学、药学或医学统计等学科的博士、硕士或学士学位的专业 人员，具有多年药品注册、临床研究和医学统计领域工作经验的专业人才，全部经过严格的 GCP 专业培训， 能够在药品临床研究的过程中，严格遵从有关政策法规、GCP 和标准操作规程，临床研究部下设市场部、 医学部、临床监查一部、临床监查二部和医学统计分析中心，临床试验项目采用项目负责制，每个临床项 目均由专门的项目组专人负责，多年来公司与国内 18个省市的 80 余家临床药理基地 100 多个专业科室建 立起长期、牢固的临床合作。 公司目前已完成了 40 余个各类国内新药和进口药品 1~3 期新药临床试验、60 余个生物等效性试验， 完成了 2 项国家 863 计划项目，4 项国家级自然科学基金资助项目，在这些临床研究过程中，美迪康信专 业人员成为药品申办者、研究者及政府管理部门之间的沟通桥梁和得力的协助者，高质量的研究结果和项 目管理水平得到了一致的认可和好评。 临床研究部开展的新药临床研究工作包括： ◎选择、联系临床研究单位及参试单位。 ◎编写研究者手册，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； ◎临床试验的进度安排及组织协调工作。 ◎制定临床试验的标准操作程序 （SOP）并监督实施。 注射用兰索拉唑 ◎提供临床试验用药，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 ◎收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 ◎对临床试验数据进行核对、处理和统计分析。 ◎ 临床试验质量控制和质量保证工作。 已完成及进行中临床试验项目： 注射用哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉维酸片、注射用头孢唑肟、注射用头孢吡肟、注射用头孢 美唑钠、依达拉奉注射液、法罗培南胶囊、注射用比阿培南、那格列奈胶囊、米格列奈钙片、阿德福韦酯 胶囊、西酞普兰、加替沙星注射液、帕珠沙星注射液、雷替曲噻、氨酚曲马多片、罗哌卡因注射液、罗沙 替丁胶囊、福多司坦胶囊、利拉萘酯软膏、非索非那啶胶囊、非索伪麻胶囊、地塞米松口