电热灭菌柜设备验证方案.doc

电热灭菌柜验证方案 目 录 一、概述 二、验证目的 三、相关文件 四、验证内容 　五、偏差与漏项说明 六、验证结果评定 七、验证周期 八、验证方案审批表 电热灭菌柜再验证方案 一、概述 电热灭菌柜为无菌药品生产的必备的干热灭菌设备，适用于对不锈钢器具及药用铝瓶进行灭菌及除热原。STE2200/2/100型电热灭菌柜是德国EHRET GmbH Co.KG的产品，技术先进，采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，人机界面清楚，灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间、冷却速率等可根据不同要求设定。本电热灭菌柜由加热器、新风风机、循环风机、温度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成。 本设备可装载?30×80cm药用铝瓶27个 设备基本情况： 设备名称 电热灭菌柜 制造厂家 EHRET GmbH Co.KG 位号 X302 型号 STE2200/2/100 设备编号 25148 安装位置 精洗灭菌室 购货日期 2001年10月 使用部门 ******车间 本设备于*****年***月启用，运行情况良好，为了证明设备处于良好的“验证”状态，即已验证状态没有发生漂移，须对设备进行再验证，特制定本方案。 二、验证目的　 1.检查并确认灭菌柜资料和文件符合GMP的管理要求。 2.调查并确认灭菌柜的运行性能、灭菌效果。 三、相关文件 1、相关文件检查记录 文件名称 文件编号 文件存放地点 细菌内毒素检查操作规程 药用铝瓶及铝盖洗涤灭菌贮存SOP ********电热灭菌柜使用SOP *********电热灭菌柜清洗SOP 2.电热灭菌柜仪表、验证仪器 序号 仪器名称 校验结果 有效期 校验单位 1 西姆宏数据采集显示系统 2 进风压力表 3 排湿压力表 4 侧高效压力表 结论： 检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_________________ 验证内容 1.运行测试 1.1功能测试 　　目的：在空载情况下肯定灭菌柜内各部分功能正常，符合设计要求。 　　合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 　　测试过程：功能测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如： 检查项目 标准 检查情况 结论 设备安装稳固 设备稳固 电气连接 连接正常 蒸汽连接 连接正常 门封检查 密封完好 结论： _ __________ 检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_______________ 2．高效过滤器检漏 2.1目的：检查高效过滤器的完好性。 2.2 采用计数器法进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和安装框架处进行扫描。 2.3　检漏合格标准：尘粒计数器0.5μm档无较大波动，应在0～3.5个/L之间波动。 扫描路线图 3.　腔室内尘埃粒子数检测 3.1目的： 确认高效过滤器的过滤效果。 3.2检查方法：用尘埃粒子计数器检测，采样时采样器口相对气流方向，采样1分钟，记录尘埃粒子数。取3个采样点，每点测量3次。 3.3判断标准：≥5um, 0个/L（0个/2.83L）； ≥0.5um, 3.5个/L（10个/2.83L）。 采样点 ≥0.5μm（个/2.83L） ≥5μm（个/2.83L） 1 2 3 平均 1 2 3 平均 1 2 3 结论： 检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_________________ 4.性能确认 4.1负载热穿透试验 运行次数：连续运行3次。 　　测试过程：在灭菌柜最大装载下（27个药用铝瓶），将13支铂电阻分别均匀安装在待灭菌药用铝瓶中。开启灭菌柜设定190℃，按操作规程运行，运行过程中，记录仪记录各点温度，在结果中记录灭菌柜温度探头达到设定温度的时间，以及各监测点达灭菌