软袋灭菌柜DQ.doc

赤峰源生药业有限责任公司 设备设计确认文件 软袋灭菌柜 DQ-SB-008-01 起草人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 赤峰源生药业有限责任公司 设备设计确认文件 目录 一、概述 二、目的 三、职责 四、参考文件及规范 五、设备描述 六、设计确认 七、偏差报告 八、附件清单 九、变更控制 十、设计确认结论 一、概述 软袋灭菌柜是软袋包装大输液生产过程中的关键设备，其主要工作原理是利用高温循环水作为灭菌介质，对塑料袋输液进行灭菌处理。对灭菌温度可以实现比较精确的控制，保证了温度均匀性，从而避免了蒸汽灭菌器因冷空气存在而造成的温度死角问题，由于在灭菌过程中，采用了内室压力平衡技术，从而保证了灭菌后塑料袋输液外形的完整性 。 二、目的 对软袋灭菌柜的设备性能、材质、结构、计量仪表、附属配件和供应商等方面进行设计确认。 三、职责 1、供应商职责 1.1提供设计确认方案。 1.2提供确认所需的所有规程、数据、图纸、手册及文件。 1.3针对偏差提出解决方案。 1.3审核确认报告。 2、赤峰源生药业职责 2.1审核确认方案及报告 2.2审核确认过程中的偏差，决定偏差解决方案。 四、参考文件规范 软袋灭菌柜URS-SB-008-01 JSS 供货技术说明 QRS 认证规范要求 GAMP 4 良好自动化生产规范及附录D GB150-1998 《钢制压力容器》 五、设备描述 软袋灭菌柜是对袋装液体进行灭菌处理的设备，采用高温过热水淋浴方式对输液袋进行加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点，采用计算机对控制灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液袋进行强制冷却，软袋灭菌柜主要体、密封门、管路系统、灭菌车、前后控制操作面板、灭菌车搬运系统以及电器控制系统等。 灭菌器内壳选用8mm进口优质304不锈钢板，密封门门板选用12mm厚304不锈钢板，内壳及门板均经过机械自动抛光处理。 六、设计确认实施 1设计文件确认 目的：对现有设备设计文件及安装图纸进行确认。 程序：依据设备URS， 对现有设计文件及安装图纸进行确认。 标准：确认设计文件已被批准有效。 确认报告：见DQ表1。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 2设备材质确认 目的：确认设备材质符合GMP的要求。 程序：确认设备组成各部件是否符合GMP对设备“便于操作、清洁、维护及必要的清洁、消毒”的要求。 标准：软袋灭菌柜材质符合GMP的要求。 确认报告：见DQ表2。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 3生产工艺符合性确认 目的：确认软袋灭菌柜的生产工艺设计是否符合URS及GMP的要求。 程序：依据设备URS文件及相关行业标准，对设备的使用说明书进行检查确认。 标准：产品说明书中的设备功能标准满足URS及GMP的有关规定。 确认报告：见DQ表3。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 4控制系统的确认 目的：确认软袋灭菌柜控制系统符合URS要求及GMP的规定。 程序：检查控制系统所配备的功能，确认控制系统对温度、F0值、压力的控制、报警功能及数据的处理功能。 标准：具有温度、F0值、压力的可控性，对数据有存档与查询打印功能。 确认报告：见DQ表4。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 5管道系统确认 目的：确认设备的管道系统是否符合URS要求。 程序：依据设备URS文件，查看对设备安装、运行的管道系统的要求是否满足URS文件的规定。 标准： 确认报告：见DQ表5。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 6灭菌车 目的：确认设备的灭菌车是否符合URS及GMP对设备表面无锈迹的要求。 程序：依据软袋灭菌柜URS文件，确认材质与装量符合要求。 标准：每一规格装量符合URS要求及GMP要求 确认报告：见DQ表6。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 7仪表确认 目的：确认设备的仪器仪表配置符合设计要求，布置合理。 程序：查看设备软袋灭菌柜温度、压力传感器及仪表的布置合理性及所配置仪表的量程、精度等参数。 标准：所配置的仪表布置合适，压力传感器的技术参数合理。 确认报告：见DQ表7。 方案实施过程中发现的偏差记录在偏差报告中。 七、偏差报告 将设计确认中发现的所有偏差记录在“DQ表8”中，进行分析评价并提出解决方案，由客户进行审核批准。 八、附件清单 记录所有附在报告中的文件。 九、变更控制 如果设计发生变更，应对所有变更部分进行设计确认，并经过审核与批准。 十、最终结论 由设计确认执行人员填写总结报告，对确认数据进行分析总结，作出最终结论。 DQ表1 设计文件确认 序号 文件名称