(培训课件)ISO9001200质量管理体系培训.ppt

4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应按标准要求管理下列过程： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； B) 确定这些过程的顺序和相互作用； C) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的运作和方法； D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； E) 测量、监视和分析这些过程； F) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的质量记录。 4.2 文件要求 1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2.不同组织的质量管理体系文件的祥略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力； 3.文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程出的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准； b)必要时对文件评审与更新，并再次批准； C)标识文件的更改和现行修订状态 d)确保使用时获得有关版本的适用文件； e) 文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，对作废文件进行适当的标识。 4.2.4 质量记录的控制 应建立并保持质量记录，已提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。因编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5 管理职责 5.2 以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系精心策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指出一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审议结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施: a)质量管理体系及其过程