(培训课件)学习血站质量管理规范》.ppt

九、血液库存管理 1.建立和实施血液库存管理程序，确定不同种类血液的 最低库存水平（18.1） 2.制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液 供应（18.2） 十、血液收回 1.建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、责 任人及职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质 量投诉和缺陷发现，并能够快速收回或追踪血液去向（19.1） 2.对收回有严重质量缺陷的血液进行全面调查，并记录血 液的收回、追踪、分析、评审、处置及采取的纠正和预防 措施（19.2） ～ 十一、投诉与输血不良反应报告 建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质管人员 负责；对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应进 行调查处理并记录；重大血液质量问题及时向当地卫生 行政部门报告（20.1） 监督机构检查重点 安全与卫生 1.检查内容：①是否制定并执行了安全与卫生管理制度及职责；②是否有对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人；③是否建立和实施了职业暴露预防与控制程序；④是否每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测⑤是否制定消毒与清洁程序；⑥对医疗废物的收集和处置是否符合规定 2.检查方法：查看上述相关文件，检查消毒监测、医疗废物收集与处置、职业暴露处理等原始记录；现场查看采供血场所环境、医疗废物(包括阳性报废血液）存放、污水处理设施。 医疗废物应分类 存放于合适的容器 采血前检查 血液采集 血液成分制备 血液检验 贮存 运输 刺血针 、HBsAg金标试纸条、 血型定型纸、 污染的棉签、一次性手套 污染的棉签、废弃的采血袋、采血针头、 一次性手套、不足量血液 成分血转移袋、渗漏血袋、不合格血液 （含阳性报废血）、一次性工作服 帽子 手套 试管血样、血清标本、微孔板、加样头、 阳性质控品、一次性工作服、手套、口罩等 渗漏血液、医院退回血液、一次性手套 渗漏血液、医院退回血液 血站污染性的医疗废物 尖銳物品使用後，應盡快棄置在防刺穿的容器內。 拋棄盛載尖銳物品的容器時，應將其密封。 放入適當標籤的塑膠袋內。 處理醫療廢物的人員不應用手擠壓膠袋，及應佩戴防刺穿手套。 防刺穿手套 高壓高温消毒或用含有效氯消毒液消毒后毁形焚烧 阳性血液报废程序及处理 血液传染病五项筛查 任何一项不合格血液 发不合格报告 给待检库 逐袋核实后将阳性 血液集中存放至有 明显标志的专用冰箱 经由血站质控人员 再次核实并签署销毁 由专职人员收集后 进行血袋消毒、包装 送集中处置机构焚烧 检查时： 1、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定 2、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议 3、抽查交接医疗废物的原始记录 4、查看不具备集中处置医疗废物条件的单位消毒、毁形处理、焚烧等记录。 5、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理预案。 三.质量体系文件 4. 4.1必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的 采供血的所有过程。包括：质量手册、过程文件、标准操 作规程、质量记录 4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序 4.3保证员工能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相 关的文件并正确使用文件 监督机构检查重点 组织结构 1.检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构，至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理等 2.检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其组织结构图、管理层会议记录、现场确认 站长 宣 策 招 募 体 检 采 血 血 液 检 验 成 分 制 备 血 型 实 验 贮 血 供 血 输 血 服 务 分管业务副站长 分管质量副站长 总 务 质 量 管 理 人 事 血站组织结构图 质量职责（Ⅰ） 1.检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织 实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相 关服务的所有过程、质量体系是否符合法律、法规、标 准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相 关部门和层级的质量目标 2.检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文 件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长 和相关管理人员 质量职责（Ⅱ） 1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责（应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和质量管理职责 2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训记录）、现场提问相关人员 质量体系文件 1.检查内容：是否建立质量体系文件、质量体系文件覆盖所开展的采供血的所有过程；是否包括质量手册、过程文件、标准操作规程、质