(培训课件)实验室质量体系的建立和运行.ppt

3 程序性文件的编写 3. 1 程序性文件 是对完成各项质量活动的方法作出规定； 是对一个要素或一组相关要素进行描述； 是按质量手册对某要素或某些要素描述的要求进行展开，以便具体实施。故程序性文件称为质量手册的支持性文件。 3. 2描述形式 叙述式 流程图式：按质量活动逻辑顺序用计算机流程图标准符号进行描述； 混合式：流程图加说明 3. 2 叙述式程序文件内容 封面 刊头 正文 刊尾 3. 3 程序性文件编辑 明确程序性文件编制计划； 明确程序性文件分类方式、编写方法； 确定各类程序文件描述的主要内容[包括：涉及范围、工作主要顺序（5W+1H），需重点控制的方面]以及同上下文件、同类文件关系； 列出各类程序性文件总目录； 规定程序性文件统一格式或（刊头等）和风格； 明确编制、修订、审定、批准人员资格和职责及其程序； 对原有规章制度或程序按新的目录列出对应关系。对其中在实践中行之有效又符合的加发保留，删除和补充其不足和缺少部分，以较好地保持各项工作的连续性。 4 作业规程编制 4. 1作业规程包括：检验指导书（检验细则）、操作规程、自校规程、设备维护规程、安全规程等。 4. 2对各类作业规程应编写“编制指导书”，以便统一格式和达到内容上完整、准确、实用。 4. 3对各类作业规程应明确编制、修订、审定、批准人员有资格和职责及其程序。 ※ 以“检验指导书编制与管理”为例 程序文件：“检验指导书编制与管理”主要内容： 1. 目的： （统一作业、统一配制、统一试验步骤、统一数据处理、统一判定，以保证结果的正确。） 2. 适用范围： （规定了需要编写指导书的几种情况，格式、主要内容、编制、审定、批准、修订、使用与管理、归档等方面要求。） 3. 职责： （编制、审定、批准、修订、保管人员的职责） 4. 需要编制指导书的几种情况： （? 标准中规定不明确、不具体； ? 标准中未规定某项检测方法； ? 日常作业中需统一的作业，统一的判定规则。） 5. 主要内容： （项目名称、适用范围、检测依据、具体的步聚和方法、应用的设备、仪器、材料、设施、异常情况处理、数据处理、结果判定。） 6. 指导书的格式 （编号方式、封面、正文、格式） 7. 编写要求 （? 编制人员要熟悉消化有关标准和资料； ? 同执行标准要求一致； ? 文字易懂，所用符号、术语、代号、计量单位符合标准； ? 章、节、条款的表示方法。） 8. 审定 （人员要求与审定内容） 9. 无标准检测方法的认定和验证 10. 签发 11. 修订和作废 12. 归档 (湖南师大附中内部资料)高三化学习总复习课件：高三第五次周考试卷分析课0801(课件)(培训课件)班组建设与5S管理培训多媒体计算机系统常用硬件设备教材 实验室质量体系的建立和运行 第一节 实验室质量体系基本概念 1 建立、健全质量体系目的： 1. 1 实验室实施质量管理的核心任务： 确保证书/报告所提供的检测和（或）校准结果信息准确、可靠、全面、及时。 全面地履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。 2 通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。 2 质量管理体系概念： 2. 1 体系： 体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。 在ISO9000：2000中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系是由要素组成。 体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。 2. 2 质量管理体系： 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量管理体系是为建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对实验室质量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质量目标而努力。 2. 3 质量体系 为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。 上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职责、接口\流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、环境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量目标服务。 2. 4 质量管理体系与质量体系 “质量管理体系”是由体系角度加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的