(培训课件)药品GSP培训讲义.ppt

第三部分:设施与设备 设施与设备 共22项 其中严重缺陷项目*4项, 一般缺陷项目18项 设施与设备 涉及条款 仓库面积（*1901） （建筑面积） 小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可. 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执行. 药品库房温湿度条件（*1904） 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2oC—10 oC 阴凉库温度： 20oC 常温库温度：0oC—30 oC 库房湿度： 45%—75% 药品仓库的设施设备 （ 2101～2106 ） 2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备 2102:避光、通风和排水的设备 2103:监测和调节温、湿度的设备 2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 2105:符合安全用电要求的照明设备 2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 存在问题 1、库房面积达不到标准 2、药品经营相关的设施设备方面的问题。 3、库房出现、破损、污染等现象； 4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。 设施与设备 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节 如果库存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。 第四部分 进 货 进 货 共16项 其中严重缺陷项目*7项 一般缺陷项目9项 进 货 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质量管理机构 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货 进 货 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉 进 货 涉及条款 *2702:企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 *2704:企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证. 存在问题 1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象 在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定 药品购进记录（*3301） 购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 第五部分 验收 验 收 涉及条款:药品质量验收（*3501～3513） 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限 验 收 *3509:验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容. 验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年. 存在问题 1、药品入库验收，质量控制流于形式。 主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记. 现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚. 验 收 那么究竟如何做好入库验收呢 简单地说就是四查一登记，具体的讲： 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定； 二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常； 三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就