(培训课件)药品质量管理.ppt

GMP—验证（57—60） 2.质控部门和计量部门 质控部门验证重点：无军事、无菌设施、分析测试方 法、取样方法、热源测试、无菌检验、检定菌、标准品、 滴定液、实验动物以及仪器等。 计量部门的验证按国家计量部门法规进行。 3.生产过程 对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质 量控制方法及工艺条件的验证?生产工序有效，具重现性 4.产品验证 全过程的投料验证。每个品种进行，预先合格标准检 验方法—有效期的稳定性。成品——贮存期的稳定性 GMP—验证（57—60） 二、验证的实施与程序 (一)验证实施阶段 预验证?工艺验证?验证后的维持期 (二)验证程序 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案、并 组织实施。验证工作完成后写出验证报告，由验证工作负 责人审核批准。(59) GMP—验证（57—60） 程序： 各部门或项目小组提出验证要求?建立验证组织?提 出验证项目?制定验证方案?验证方案的审批?组织实施 ?验证报告?验证报告的审批?发验证证书?验证文件归 档?再验证（强制、改变、定期） 三、验证的文件管理 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存， 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价及建议、批准 人等。 药品生产质量管理规范 物 料 GMP—物料（38—47） * 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品 生产过程的第一关，其质量状况直接影响药品的 质量。实施规范，必须从生产药品的基础物质抓 起，通过严格、科学系统的管理，原料、辅料、 包装材料从采购、验收、入库、发放等环节的管 理有章可循，使用有标准可依，由记录可查，从 而保证合格、优质的物料用于生产 GMP—物料（38—47） 一、物料管理制度及质量标准 (一)物料管理制度 药品生产所用的物料的购入、储存、发放、使用等应 制定管理制度(38) 1.药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、 生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不 良影响。进口原料药应有口岸药检所的检验报告。(39) 2.药品所用中药材，应按质量标准购入，其产地保持相 对稳定。(40) 3.药品生产所用物料应从符合规定单位购进，按规定入 库 (41) GMP—物料（38—47） 4. 待验、合格、不合格物料要严格管理 不合格物料要专区存放、有易于识别的明显标志，并按 规定及时处理。(42) (1)对湿度、温度或其他条件有特殊要求的物料、中间 产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开； 挥发性物料应避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净 药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制药材分开。 (2)特殊药品及易燃易爆的其他危险品的验收、储存、 保管严格执行国家规定。菌毒种的验收、储存、保管、使 用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种报关的规定 (43_44) GMP—物料（38—47） (3)物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，起 初存一般不超过二年，期满后复验。储存期内如有特殊情 况应及时复验。(45) (4)药品的标签和说明书必须与药品监督管理部门批准 的内容、式样和文字相一致，经企业质量管理部门校对无 误后印制、发放和使用(46) (5)药品的标签、说明书应有专人保管、领用。其要求： a.标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放， 凭批包装指令发放；b.标签要计数发放，领用人核对、签 名，使用数、残损书、及剩余数之和与领用数相符，印有 批号的残损数或剩余标签由专人计数销毁；发用销有记录。 GMP—物料（38—47） (二)物料的质量标准 1.法定标准： (1)《中华人民共和国药典(2)《生物制品规程》 (3)《进口药品标准》、 (4)SDA颁布的药品标准 (5)其他： 医用输液橡胶瓶塞——GB9890—88 大输液瓶 ——GB2639—90 安培 ——GB2637—90 铝盖 ——GB5197—85 GMP—物料（38—47） 2. 行业标准 药品生产系统内部制定的，一般情况下高于法 定标准，多用于开展同品种评比、考核或考察各企 业间的质量、生产水平等。 3. 企业标准 企业依据法定标准、行业标准和企业生产水平、 用户要求等制定的高于法定标准、行业标准的内控 标准，目的是保证药品出厂后，确保其在规定期限 内的质量，并队伍法定标准的物料进行质量