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ISO 15189:2007 结构 续 附件 A 标准类: 和其他ISO标准的关系, e.g. ISO9000, ISO9001:2000 ISO/IEC17025 B 信息类: (LIS) 实验室信息系统 C 信息类: 实验室医学道德 Dept A Dept B Dept C Dept D ISO9000 过程方法 :新关注焦点在过程控制 BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS 初始咨询 (输入) 最终递交 (输出) 法律法规 Process A Process B Process C Process D 增值输入转化为输出 “5W2H” :采用过程方法新思路 1) What (做什么) –目的 2) Why ( 为何 ) – 目标、接收/验收准则 3) Who ( 谁 ) – 职责、人员能力 4) When ( 何时) – 时机、接囗、进度、时限 5) Where ( 何地 ) – 设施、配套、环境 6) How (如何 ) – 步骤、方法、监控、测量 7) HOW MUCH ( 效能 ) – 资源运用与成效、业绩评价 ISO9000過程 過程 （一組相關或互助的活動） 程序 （特定方法完成一項活動或過程–文件與否俱可） 監控和測量要求 （在過程前期、進行中和後期） 輸入 (含資源) 輸出 產品 （過程的結果） 過程有效性 ＝達到策劃活動預期結果的能力 （ISO9001:2000 集中焦點） 過程的效率＝得到的結果與使用的資源之間的關係 （ISO9004:2000 集中焦點） Plan-Do-Check-Act 基于过程的质量管理体系 ISO9000 全部要素概括 资源管理 测量、分析 、改进 产品 服务 产品实现 过程 输入 输出 管理职责 顾客特性 和要求 信息流：顾客反馈 A P D C 顾客满意度 A P D C 5 8 6 7 质量管理体系 4 增值活动 健康服务机构基于过程QMS的PDCA 管理/医护 /诊断/治疗 保健过程的策划 监控/评估 预后/信息 保健服务的 开发和设计 管 理 支持 接受健康保健服务 过程中和过程后 的患者 寻求健康保健服务 的患者/委托人 D P P/A A C ISO17025 与ISIO15189基本区别(1) ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别 关键是‘通用’和 ‘尊用’的独特区别和适宜性 实验室标准关系图 ISO9001 通用性質量体系 ISO17025 与 ISO15189基本区别(2) ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求 特别强调 “质量和能力”，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成?认可医学实验室新的标准。 ISO17025 与 ISO15189 基本区别(3) ISO 15189更强调“持续改进”和 “关注患者-(顾客满意)”的新观点。 “持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。 ISO17025 与 ISO15189 基本区别(4) 持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。 如实验室 面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈， 内部质量控制， 管理评审等。 持续改进中的条款4.12.4要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。 系统监测及评价实验室对患者的关注， ISO15189结构与描述 结构承袭ISO17025两大部分要素 更多地使用了医学术语描述 ISO 15189:2007 结构－5部分 :- 部分1 ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性 ISO 15189:2007 结构部分2 规范性引用文件 ISO31- General Vocabulary ISO Guide 31- Quantities and Units ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO9000, Quality management systems- Fundamental vocaubulary ISO9001:2000 Quality management requirement systems –Requirements ISO/I