adf 30001 临床研究者会议 研究设计 2002 年 11 -.ppt

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adf 30001 临床研究者会议 研究设计 2002 年 11 -

贺维力?治疗中国HBeAg阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 ;临床研究参与单位;临床研究的质量保证、质量控制;贺维力?临床研究设计;入选/排除标准;观察指标;疗效评估;研究结果;研究人群;研究人群基线特征: HBV DNA 和 ALT;12周内HBV DNA降低幅度 ;12周内ALT复常率; 52周治疗期间血清HBV DNA降低幅度 ; 52周治疗期间血清HBV DNA转阴率* ;52周治疗期间HBVDNA有效抑制率;52周治疗期间ALT复常率 ;HBeAg转阴率和血清转换率 ;安全性结果;药物相关不良事件(1) ;药物相关不良事件(2) ;肾功能指标的变化 ;52周内血清肌酐的变化 (血清肌酐较基线值 0.5 mg/dL的患者);病毒基因分析结果: 52周时贺维力?的耐药变异 ;病毒基因分析结果:基线时YMDD变异的发生率 ;基线有无YMDD变异患者的52周HBVDNA疗效 ;基线有无YMDD变异患者的52周ALT复常率 ;生活质量评估结果;结论:贺维力?的疗效;结论:贺维力?的安全性;结论: HBV变异、生活质量;贺维力? -- 理想的长期抗病毒治疗的一线药物;谢 谢!

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