《第14章_胶囊剂》.ppt

回转台上工作台站排列 1.送囊 2.分囊 3.颗粒充填 4.粉剂充填 5.剔囊 6.锁囊 7.出囊 8.清洁 (三) 硬胶囊填充时有关问题的处理： 1．投料要计入定量损耗量 2．剂量小，毒、麻药，辅料稀释成一定倍数填充； 3．引湿，共熔药物加稀释剂混匀后填充； 4．浸膏粉，保持干燥的情况下填充； 5．挥发油用吸收剂（碳酸钙、中药细粉）吸附后填充。 （四）胶囊的封口 平口：套和处封上一条明胶液，烘干 锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口 （五）除粉、打光 二、软胶囊剂的制法 （一）、囊材组成; 特点：厚 、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例 （一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水 1 : 0.4－ 0.6 : 1 主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不同：  ▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度，含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％) 色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解） （二）、软胶囊大小的选择 1.要求容积尽可能小些 2.固体药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定: 基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数: 举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g 可调制成可流动之混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算: 0.96/0.5= 1.92g 进口软胶囊模具型号用最小滴量（minim）表示: Mg:内容物mg数 d :内容物比重 最大型号为14minim （可装1g轻质液体石蜡,约1.16ml：d≈0.86）、最小为2个minim 举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g可调制成混悬液,如测得混悬液比重d=0.97,用14 minim的最大灌装量是多少? 如制成0.7g重内容物，按minim公式计算，用几号minim的模具？1.灌装量（mg)＝14×60×0.97≈815mg2.minim=700/(60 ×0.97)=11.3该药最大能制约0.8g重的软胶囊；该药制成0.7g大小,用11个minim的模具. （三）、软胶囊内填充药物的要求: 1.亲水药物: 保留3－5％的水分 2. 各种油 3. 不溶解明胶及水的液体药物 4.固体药物细粉（过5号筛）用油或PEG400、助悬剂的油蜡混合物分散混悬。 油蜡基质:植物油＋蜂蜡(10 ％－30％）＋固体药物 PEG基质：不同分子量按一定比例配成，搅拌分散药物. 亲水性溶剂：甘油、PEG、丙二醇、表面活性剂等 （四）、软胶囊制法 1．压制法： （1）囊材 ：（明胶＋蒸馏水浸泡使膨胀）→胶溶→加入其余物料或浆液→混匀→涂于平板表面制软胶片，90℃加热蒸发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。 （2）. 旋转模压—自动旋转軋囊机室温控温10－20℃、压出胶丸后置于不锈钢筛网中,10℃以下低温吹风4h以上，置擦丸机内擦去表面液体石蜡，再在10℃以下低温吹风20h 以上，取出，用乙醇：丙酮（5：1）的混合液洗去胶丸表面油层，吹干洗液，再于40 －50 ℃下干燥24h，取出，灯检除去废丸，用95％乙醇洗涤，再在40－50℃吹干，经检查合格后包装，即得。 3. 滴制法（胶丸):  制法：明胶液为60℃、药液及滴头温度40－50℃、按不同速度喷出使胶液包住药液而滴入冷却槽（17℃）中不相溶 的液体石蜡中，由于表面张力 、骤然冷却而收缩成球形胶丸，收集置不锈钢筛网中，同上旋转模压法操作，即得。 影响滴制胶丸的因素 一、胶液的处方比例:明胶: 甘油: 水 1: 0.3 : 0.7－ 1.4 二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度 三、肠溶胶囊剂的制法 1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基而溶于肠液 2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳 第三节 胶囊剂的质量评定 一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准 练习思考题 1. 比较硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊 囊材的共同点和区别点？ 2. 硬胶囊和软胶囊填充药物有何不同？ 3.软胶囊在生产时和贮存发生的粘结、变形、软化或破裂与哪些因素有关？内容物含水高，Ph值偏低或偏高，含有有机溶剂，明胶液