《监督实施GSP工作有关问题探讨-温旭民2010年4月济南》.pptVIP

监督实施GSP工作有关问题探 讨 温旭民 2010年4月·济南 一、GSP施行以来颁布的法律法规 现行GSP颁布的时间 《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 （国药管市[2000]526号）文件 2000年11月16日发布施行 GSP施行以来颁布的有关法律法规（一） 《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002) 《中华人民共和国行政许可法 》(2003) 《药品进口管理办法》 (2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005） 《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005) GSP施行以来颁布的有关法律法规（二） 《药品经营许可证管理办法》 (2004) 《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》 (2004) 《药品说明书和标签管理规定 》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007） GSP施行以来颁布的有关法律法规（三） 《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号） （ 2007） 《反兴奋剂条例》（ 2004） 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号） 监督实施GSP目标的深化 监督实施GSP认识的提升 监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量 药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性 确保人民群众用药安全、有效才是最终目标 GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求 GSP认证与许可的关系 “许可”是准入标准，是行业“门槛” GSP是运行规范，是管理准则 “许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素 GSP针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果 GSP认证与许可的关系 GSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督方式 “许可”就是依法经营，GSP就是规范管理 是不同阶段对企业的监督手段 不存在“替代”、“合并”的状况 对药品流通模式的发展导向 扶持规模化 推动集约化 支持现代物流 鼓励零售连锁 明确药品经营企业的责任与义务 保障人民群众用药安全有效 保证药品供应的稳定及时 主动规范药品流通秩序 承担政府药品战略储备与应急 GSP认证检查方法改进 全面核查商流、物流、资金流 注重账、货、票追踪检查 重点核查计算机信息管理系统数据 核实企业实施GSP的有效性 现行GSP检查条款的把握 旧规范、新认识 旧标准、新理解 旧条款、新方法 检查员需强化的专业知识 企业计算机信息管理系统 ERP 、 WMS 财务基础知识 发票管理、资金往来、基础帐目 现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理 二、GSP修订情况说明 监督实施GSP的总体目标 修订的基本思路 保持现行GSP监督实施的延续性 依据现行法律、法规、规章 密切配合医疗体制改革的政策 针对目前市场监督形势的发展 吸收、采纳国际先进经验和做法 采用现代信息技术和物流技术 推动企业管理的提升和进步 保证监督管理的实效性 条款的增删 对条款的增删应综合考虑其目的、作用 条款目前的实施效果不佳的原因 1.操作性不强 2.脱离实际 3.作用不清晰 4.理解不全面 5.实施不到位 拟增加或强化的内容 引入供应链管理概念 明确计算机管理具体要求 对现代物流管理进行专项规定 实施药品储存温湿度自动监控 强化药品运输管理 明确药品冷链储存运输管理 增加合法票据追踪管理的要求 三、批发企业理论探索 企业质量管理体系的构建 企业经营模式的变化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 GSP内部评审 GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。 GSP内审实施 GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的