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生化分析仪年度校准要求及注意事项 广东省中医院检验医学部 黄宪章 2017.06 * * 什么是生化分析仪年度校准？ * 测量系统校准 仪器校准/验证 对象 检测项目的校准 分析仪校准 （包含仪器、试剂、校准品等因素） 过程 自下而上的量值溯源 metrological traceability 仪器校准caribration 仪器性能验证verification 何时进行 定期、质控失控、测量系统各因素发生变化（试剂种类或批号、仪器） 仪器装机、严重影响结果的维修、年度维护保养、更换重要部件 主要内容 一、仪器年度校准的执行标准 二、实验室在年度校准中的工作流程 三、仪器年度校准中的关键技术要点 四、仪器年度校准后应如何验证检测系统 * 一、仪器年度校准的执行标准 三甲医院评审要求： 主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查， 对存在问题及时改进；（西医、中医） 制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程；（西医） 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准；（西医） 有定期校准、维修维护记录。（西医） * 一、仪器年度校准的执行标准 * CL02 CL38 一、仪器年度校准的执行标准 生化分析仪器行业标准：是在中国使用的生化分析仪的最低标准。 主要标准： 工作环境及仪器状态检测 检测前工作确认 校准内容 零点漂移 杂散光 吸光度线性范围 吸光度准确性 吸光度稳定性 吸光度重复性 样品携带污染率 试剂系统携带污染率 加样系统的准确性与重复性 孵育池温度准确度及波动 试剂舱温度检测 临床项目的批内精密度 电解质项目精密度检测 * 二、实验室在年度校准中的工作流程 * 制定合适的年度校准计划 周期最大为1年 以下几种情况也需要做年度校准： a.新安装仪器 b.仪器位置变动 c.仪器进行大保养 d.工程师在服务过程中判断认为需要 * 审核校准人员资质及厂家校准程序的适用性 人员资质： 培训证书 厂家授权 厂家校准程序： 版本是否正确 校准报告的签收审核 出具报告人员资质 报告内容是否和校准内容一致 报告内容是否涵盖了加样、温控、检测三大系统 校准报告数据的可追溯性 根据科室程序文件规定人员签字 * * 01 02 03 三、仪器年度校准中的关键技术要点 1. 加样系统 加样精密度 一般关注两个量程加样体积的精密度，至少包含最小加样体积。 加样准确度 称量法最直接，但实验条件要求较高； 反推法最实用，但其只能证明整体性能准确度，不能直接证明加样的准确度。 YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》中的称量法 * 2.温控系统 （1）反应区温控系统 （2）试剂区温控系统 注意：一般使用计量部门校准过的温度计进行检测，不推荐使用仪器自带软件温度监控结果。 3. 检测系统 （1）检测系统的稳定性 （2）检测系统吸光度值区间等 （3）检测系统的携带污染 * 四、仪器保养后如何验证检测系统 四、年度校准后如何验证检测系统 1. 正确度： 校准验证（校准验证品） 项目校准+质控验证（质控品有peer group） 项目校准+质控验证+留样再测或仪器间比对 2. 线性： 线性验证品（CAP） 可根据方法学不同选择具有代表性的项目进行线性验证 请指正！ *