制药工业洁净室环境评估与风险管理崔强.pdf

微生物实验室专题 制药工业洁净室环境评估与风险管理 主讲人： 崔强 2010年12月 制药工业洁净室环境评估与风险管理 主要内容 主题1. 洁净室污染控制的基本原理 主题2. 相关法规和推荐标准 主题主题3.3. 洁净级别的划分洁净级别的划分 主题4. 环境控制和评估的原则 主题5. 环境控制方案 主题6. 风险管理的基础知识 主题7. 质量风险管理在洁净室环境控制中的应用 -2- 主题1.1. 洁净室污染控制的基本原理 -3- 污染控制科学 Ø 广义的污染 污染是能够引起产品缺陷的一种具有可测量性的工 艺变量。它指任何可能对产品或工艺造成不良影响 的原料、物质或者能量。 污染控制学涉及到多个学科，包括化学、物理学、 材料学、微生物学以及其它领域。 环境控制是污染控制科学中的一个重要领域。 Anne Marie Dixon, Drugs and the pharmaceutical science -4- 制药工业所谈到的污染 Ø 实施GMP的目的： 保证药品质量，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 Ø ICH对污染的定义 ICH Q7a，在生产、取样、包装、重新包装、贮存 、运输过程中，由于化学类、微生物类或外来物质 进入或附着在原料、中间体或原料药上，而造成杂 质的引入。 -5- 无菌药品和非无菌药品 Ø 按照药品的卫生学质量要求，可以将药品划 分为无菌药品和非无菌药品两类 Ø 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查 项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原 料药料药 Ø 注射剂的一般质量要求 u 无菌 u 渗透压 u 无热原 u pH值 u 澄明度 u 物理和化学稳定性 u 安全性 -6- 污染的传播 类型 传播 原因 尘埃粒子污染 空气 原材料 内包装材料 微生物污染 水 设备与容器 表面 生产环境 残留物污染 操作人员 人员 生产过程 -7- 微生物污染的来源 配料用水 原辅料