1生物制药工艺学 第一章 课件1经典案例.ppt

鉴于生物药物多数是生物活性分子, 其化学性质与生物学性质都很不稳定，在生产过程中又易受到微生物污染，从其他生物体制取的生物药物对人体往往是异源物质，故对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格的要求。其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化学药物有较多区别。 为了保证全部制品的质量，必须有严格的制造管理要求，即优质产品规范（good manufacturing practics），简称GMP质量管理要求，并对制品的有效期，贮存条件和使用方法做出明确规定。尤其对有效成分的检测，除应用一般化学方法外，更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其生物活性检测方法。 二、生物药物的分类 生物药物可以按其生理功能和临床用途分类，还可以按其来源和制造方法进行分类，通常是按其化学本质和化学特征进行分类。 （一）基因工程药物 包括细胞因子干扰素类、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子、造血系统生长因子类、生长因子类、重组多肽及蛋白质激素类、心血管病治疗剂与酶制剂、重组疫苗与单抗制品 （二）基因药物 包括重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等 （三）天然生物药物 从动植物、微生物和海洋生物中发现、研究、生产的药物仍然是生物制药工业的重要领域 1.微生物药物 应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物 以基因物质作为治疗的物质基础 是一类特异的天然有机化合物，包括微生物初级和次级代谢产物、微生物结构物质、微生物转化产生的药物及中间体 （1）抗生素类药物（2）维生素类药物（3）氨基酸类药物（4）核苷酸类药物（5）酶与辅酶类药物（6 ）酶抑制剂（7 ）免疫调节剂（8） 受体拮抗剂 2.天然生化药物 运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分 离、纯化得到的一些重要生理活性物质 广西科康对天然水蛭素进行产业化开发 天然水蛭素是迄今为止世界上新发现的已知物质中最强的天然抗凝血酶物质，具有很强的溶栓作用，是防治人类心脑血管疾病的特效天然药物，能预防血栓形成，促进伤口愈合，具有降血脂、降血压、扩张外周血管、加速血液循环的作用。?????天然水蛭素是从菲牛蛭中提取的，但是，长期以来国内外在提取天然水蛭素方面存在着很大困难，无法克服提取工艺复杂、时间长、耗试剂量大、提取率低、成本高等缺陷。解决了目前国内外天然水蛭素生产中悬而未决的提取工艺复杂、提取率低、生产成本过高的关键性难题，从而为在国际上率先实现天然水蛭素产业化生产创造了条件，结束了我国无天然水蛭素生产的历史；后者在全球首开先河，将天然水蛭素应用于美容化妆品领域，开创了生物美容的新纪元 ?? （1）氨基酸类药物（2）多肽与蛋白质类药物（3）酶与辅酶类药物（4）核酸及其降解物和衍生物类药物（5）多糖类药物（6 ）脂类药物（7 ）细胞生长因子与组织制剂 3.海洋生物药物 （1）多糖类药物（2）聚醚类药物（3）大环内酯类药物（4）萜类药物 （5）生物碱类药物 从海洋生物分离纯化或通过海洋生物技术制造的活性物质 （6 ）多肽和蛋白类（7 ）甾醇类（8） 苷类 （9） 不饱和脂肪酸 （四）医学生物制品 1.预防用制品 包括菌苗、疫苗及类毒素，发展重点是针对目前困扰人类的疾病的预防和治疗 2.治疗用制品 特异性治疗用品和非特异性治疗用品 3.诊断用制品 指免疫诊断用品，是生物制品中最活跃的领域，用于多种疾病的诊断、病原体的鉴别及机体中各种代谢物的分析 生物制药工艺学 主讲教师 许萍 宋宏林 新乡医学院 药学院 药剂教研室 资料整理者：王肖 宋宏林 参 考 资 料：沈阳药科大学课件 此课件仅供学习交流使用 未经原创作者允许请勿用于商业用途 第一篇 生物制药工艺基础 生物药物概述 生物制药工艺技术基础 第一章 生物药物概述 生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物 药物的发展前景 第一节 生物药物与生物制药工艺学 化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病的三大药源。 一、概念： 1、 生物药物——利用生物体、生物组