4-3-1 无菌分装粉针工艺方法技巧.ppt

4.3 无菌分装粉针剂 ;;冻干原料;工艺过程简述 ;（2）瓶塞的处理;（3）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。 （4）轧封铝盖  在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。 ;（5）半成品检查  其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，胶塞是否盖好，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物等。 （6）粘贴标签  将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、批准文号、生产厂以及特定标识字样的标签牢固、规整地粘贴在玻璃瓶上。经过此过程生产出来的产品，经过检验就是成品。;（7）装盒、装箱  粉针剂制成成品后，为方便储运，经过检查，以10瓶，20瓶或50瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。。 （8）封蜡  正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序。 ;;