药事法规复习提纲.doc

我国主管全国药品监督管理的机关是：国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品是指什么？麻醉药品--是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。共123--指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品。共132种，分为第一类、第二类，包括咖啡因 处方药和非处方药在哪些地方卖?这两种药的销售方式。非处方药分为甲、乙类，乙类更安全；经营处方药、非处方药的批发企业；经营处方药、甲类非处方药的零售企业；必须具有药品经营许可证；零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。但必须经过省级部门批准。在城乡集贸市场销售药品，原则上只能出售中药材。例外情况，符合以下条件，可销售非处方药：交通不便的边远地区该集贸市场没有药品零售企业的；有许可证的当地药品零售企业；得到所在地县级药品监督部门批准； 该集贸市场内设点销售（不得流动摊） 在批准范围内 非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色 （多选）开办药品生产企业必须具备的条件：1人员条件 具有依法经过资格认定的医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2厂房、设施和卫生环境条件 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3质量监控条件 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。4规章制度条件 具有保障药品质量的规章制度。5必须取得药品批准文号。 麻醉药品和精神药品的种植由哪些部门确定？1国务院药监部门根据过去需求总量制定年度生产计划2国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。 （多选或论述）假药包括哪些情形？药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料药生产的；所标的适应症或主治功能超出规定范围的。 （多选）医疗机构配制制剂应当符合以下条件：1、省级药监部门同意的 必须向所在地省级卫生行政部门提出申请，申请《医疗机构制剂许可证》；2、本单位临床需要的；3、市场没有供应的 （多选）不能零售的药品：麻醉药品和第一类精神药品、疫苗 11、（判断）开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且以医疗、科学教研为目的 12、（判断）因预防接种异常反应造成受种者伤害的，应当给予一次性补偿，第一类疫苗的，补偿费由省级政府部门在预防接种工作经费中安排。 13、医院机构购进药品的规定，建立完整真实的药品购进记录，并将该记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 14、不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；互联网上可以进行药品交易，有专门的法律规定 15、（名词解释）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等over the counter 简称 OTC 麻醉药品----是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。共123国务院药监部门每年根据需求总量制定国务院药监部门和国务院农业主管部门麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象国家实行定点生产，生产企业由未经批准的任何个人和单位，一律不得从事生产活动麻醉药品和第一类精神药品实行定点经营单位只能按照规定 19、（单选）药品广告审批机关：广告主必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告的，应在发布地省级药监部门备案 可以分为第一类和第二类的药品有哪些？精神药品、疫苗 私人门诊可以配备什么药？只能配备（非配制）常用药品和急救药品；常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地省级卫生行政部门规定。 22、（多选）哪些药品不能打广告？麻醉药品、精神、毒性、放射性、戒毒；国务院药监部门明令停止的或禁止生产的；医疗单位配制的制剂；批准试生产的；军队特需的。 23、麻醉药品和精神药品国家进行总量控制的是什么？种植，国务院药监部门每年根据去过需求总量制定 《药品经营质量管理规范认证证书》，（即GSP认证），药品监管部门认证《营业执照》，工商管理部门颁布 25、（判断）麻醉药品和第一类精神药品需要什么实验？麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象 因预防接种异常反应造成受种者伤害：第二类疫苗的，补偿费用由相关疫苗生产