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一 名词解释 ⒈ 生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 ⒉ 透析：小分子经过半透膜扩散到水（或缓冲液）的原理，将小分子与生物大分子分开的一种分离纯化技术。 ⒊ 等电点沉淀法:是利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。 ⒋ GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 ⒌ CPE：在体外实验中，通过细胞培养和接种杀细胞性病毒，经过一定时间后，可用显微镜观察到细胞变圆，坏死，从瓶壁脱落等现象，称之细胞病变作用。　 ⒍ Lf：与一个国际单位抗毒素混合后最先出现絮状沉淀反应的毒素量。 ⒎ 共熔点：溶液和溶质共同融化的点称为共熔点。 ⒏ 灭活—指用物理或化学方法使活性物质（微生物及其代谢产物、激素、酶、血清因子和补体等）丧失活力过程。 ⒐ 佐剂：当一种物质先于抗原或与抗原混合或同时注射于动物体内，能非特异性地改变或增强机体对该抗原的特异性免疫应答，发挥其辅佐作用者，都称之为佐剂。 ⒑ 疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 ⒒ 抗原：凡能刺激机体产生特异性抗体和致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内或体外发生反应的物质。也可称为免疫原。 ⒓ 类毒素：细菌的外毒素经甲醛处理后，失去毒性而仍保留其免疫原性，能刺激机体产生保护性免疫的制剂。 二 填空题 ⒈ 人用生物制品包括：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂. ⒉ 1953年至今属于现代生物技术阶段，它又可分为三个阶段：①代谢控制发酵阶段，②开拓发酵原料时期，③基因工程阶段 ⒊ 生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。 ⒋ 抗原性：包括免疫原性和反应原性二个方面 ⒌ 主要的细菌抗原有菌体抗原,鞭毛抗原,荚膜抗原,菌毛抗原,毒素抗原. ⒍ 主要的病毒抗原有囊膜抗原,衣壳抗原,保护性抗原 ⒎ 疫苗的基本性质包括免疫原性,安全性,稳定性. 三 问答题及简答题 ⒈ 盐析的原理： ① 盐离子与蛋白质分子争夺水分子，降低了用于溶解蛋白质的有效水量，减弱了蛋白质的水合程度，破坏了蛋白表面的水化膜，导致蛋白质溶解度下降； ② 盐离子电荷的中和作用，使蛋白质溶解度下降； ③ 盐离子引起原本在蛋白质分子周围有序排列的水分子的极化，使水活度降低。 ⒉ 影响分离纯化工艺设计的主要因素 ⑴ 含目的产物的起始物料发酵醪的特点 在利用基因工程菌进行发酵生产时，其上游过程中的各种因素和工艺均对分离纯化技术有直接的影响。这些因素包括如下几条。 ① 菌种类型及其代谢特性。包括菌种的各种生物学性质、产物和副产物种类、代谢物种类，产物类似物、毒素和能降解产物的酶。 ② 原材料和培养基的来源 ③ 生产工艺和条件。包括灭菌方法和条件，生产方式（连续、批式、半连续），生产周期，生产能力、工艺控制条件、因素及方法。 ④ 初始物料的物理、化学和生物学特性。包括产物浓度、主要杂质种类和浓度、盐的种类和浓度、溶解度、PH、黏度、流体力学性质和热力学性质等。 ⑵ 目的产物的活性、纯度和杂质 首先应该建立基因工程产物活性、纯度和可能汉语噢杂志以及允许的杂质种类与最大允许含量的有效检测方法。 目的产物的表达特性 分泌型表达、不溶性表达、可溶性表达、细胞周知表达 ⑷ 目的产物本身的分子特性 蛋白产物分子的理化参数和生物学特性 ⑸ 目的产物的用途和需求量 ⒊ 冷冻真空干燥原理与特点 原理：将含有大量水分的生物活性物质先行降温冻结成固体，再在真空和适度加温条件下使固体水分子直接升华成水汽抽出，最后使生物活性物质形成疏松、多孔样固状物。 特点： ① 能有效地保护热敏性物质的生物活性 ② 能有效地降低氧分子对微生物和酶等活性物质的作用。 ③ 能形成海绵状结构，加水后能恢复原有状态。 ④ 可除去冻干物质中96%以上的水分。 ⒋ 佐剂免疫的作用机理 ① 抗原递呈：佐剂与疫苗联合适用，有助于抗原物质在胞内被加工、结合、运输并递呈给效应细胞。 抗原寻的：是指抗原传递给免疫系统中适当效应细胞的效率。 ③ 免疫调节：是指任何可以被修饰的免疫效应细胞对抗原或表位进行加工的机制。 ⒌ 活疫苗与死疫苗的优缺点 ① 活疫苗 可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应。 优点：免疫力持久，有利于清除野毒；产量高，产品成本低。 缺点：疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷暗条件