年产1亿片复方岩连片设备选型和车间平面布局设计.doc

制药设备课程设计任务书（第三组） 设计题目 ：年产1亿片复方岩连片设备选型和车间平面布局设计 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2.每位组员详细叙述复方岩连片制备工艺、设备选型、车间平面布局； 3.物料衡算（按单班考虑，年工作日250天）； 4.紧扣GMP规范要求设计； 5.编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明。 2.车间平面布局图一张（A3,手绘）。  目 录 一、设计内容和要求 II 二、设计成果 II 一、产品概述 1 1.1概述 1 二、处方设计和工艺设计 2 2.1处方设计及工艺 2 2.1.1处方 2 2.1.2辅料的选择原则 2 三、工艺流程 2 3.1设计概述 2 3.1.1课题名称 2 3.1.2设计依据 2 3.1.3设计内容 3 3.1.4设计原则 3 3.2 工艺流程介绍 5 3.2.1粉碎 5 3.2.2筛分 5 3.2.3混合 5 四、生产规模及物料衡算 7 4.1物料衡算基础 7 4.2物料衡算概况 7 4.3生产规模 7 4.4物料衡算 7 4.4.1原辅料的物料衡算 7 4.5包装材料计算 9 5 设备选型与设备数量计算 9 5.1设备选择原则 9 5.2中药的前处理工艺技术及生产设备 10 5.2.1 粉碎设备 10 5.2.2干燥灭菌装置 10 5.2.3提取罐 12 5.2.4储液罐 12 5.2.5浓缩设备 12 5.2.6醇沉设备 13 5.2.7静置罐 13 5.2.8酒精回收塔 14 5.3片剂生产设备 14 5.3.1筛分设备 14 5.3.2混合设备 15 5.3.3制粒设备 15 5.3.4颗粒干燥设备 16 5.3.5整粒设备 16 5.3.6混合设备 16 5.3.7压片设备 17 5.3.8包衣设备 17 5.3.9包装设备 17 6 车间布置 18 6.1车间布置设计的任务 18 6.2车间总体规划 19 6.3制剂车间的洁净分区 19 6.4室内装修 20 6.5生产辅助设施 20 6.6参观走廊的设置 21 6.7安全门的设置 21 6.8设备的安装 21 课程设计说明书 一、产品概述 1.1概述 【药品名称】 通用名称：复方岩连片 【成份】石吊兰、重楼、板蓝根、百部、杠板归。 【 适应症 】急性上呼吸道感染，急慢性支气管炎，咽喉炎，扁桃体炎。 【用法用量】口服。一次4到6片，一日2到3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】儿童慎用。 【贮藏】密封保存。 【有效期】18个月 二、处方设计和工艺设计 2.1处方设计及工艺 石吊兰 500g 重楼 200g 板蓝根 500g 百部 400g 杠板归 500g 制法：以上五味，取重楼粉碎成细粉，过筛，细粉备用；剩余粗粉与其余石吊兰等味加水煎煮，煎煮滤过，滤液浓缩至稠膏，与重楼细粉混匀，干燥制成颗粒 注共制成1000片。 2.1.2辅料的选择原则 在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响。剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，不仅是原料赋形的基础，由于本身具有的性质对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。 选择辅料一般基于如下原则 a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应最好能改善制剂质量。 三、工艺流程 3.1设计概述 3.1.1课题名称 课题名称：年产一亿片复方岩连片设备选型与车间平面布局设计 3.1.2设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3.1.3设计内容 (1) 文字部分设计任务书、设计说明书。 (2) 图纸部分车间平面布局图。 3.1.4设计原则 (1)本设计为片剂车间在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计