临床试验方案设计标准规范操作规程.doc

临床试验方案设计标准操标准操作规程(SOP) 制定SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。 3 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。 4 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。 5 研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP，在临床试验准备时再按照临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。 6 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，药物临床试验方案设计SOP---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。临床试验方案的内容：---立题依据---试验背景---试验目的---试验设计---研究方法（包括统计学考虑）---试验的组织---执行和完成的条件---试验进度和总结要求II期临床试验方案设计标准操作规程---II期临床试验(phase II clinical trail)为随机盲法对照试验，其方案设计应符合四性原则，即代表性(representativeness)、重复性(replication)、随机性(randomization)及合理性(rationality)。要求受试者的情况符合试验药物所要求的适应证，以准确反应药物的疗效；要求试验结果准确可靠，经得起重复验证，要求试验中各组病人的分配是均衡的，尽量减少对疗效判断的干扰;要求试验方案设计既符合专业要求与统计学要求，又切实可行。1. 题目：包括试验药物名称，观察病种及临床试验的类别和分期。2. 前言：--简述试验药物的研制背景，进行试验的理由及任务来源，试验药物或研究产品的名称，适应证，临床前药理、毒理研究简况。3. 试验方案设计应该遵循的基本原则和指导原则:--《赫尔辛基宣言》2000.10修订--《药品注册管理办法》2002.12.1--《药物临床试验质量管理规范》 2003.9.1--人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）-GCP4. 试验目的:---简要说明临床试验要解决的主要问题，即初步评价试验药物的疗效和安全性，推荐临床给药剂量。5. 试验方法设计：---应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准,严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求。---规定明确的诊断标准，疗效和不良事件的技术指标和判断为正常和异常的标准。---必须设立对照组，进行对照试验。---采用随机方法实行病例分组---研究例数须符合SFDA规定的要求：II期根据规定需进行盲法随机对照试验100例，对照组和试验组各100例。6. 病例选择:---制定明确的入选标准、排除标准和出组标准。7. 治疗方法：---详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。 8. 临床试验记录方法：---全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表。---认真记录患者的服药情况。---病历及病历记录表作为原始记录，任何更正必须由研究人员签名并标明日期。---临床试验中各种实验室数据必须按照试验方案要求完整记录于病例报告表。---正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。。9. 疗效判定