云南省开办药品零售连锁企业验收标准规范.doc

云南省开办药品零售连锁企业验收标准 ? 1、为规范开办药品企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《，制定本标准。 2、开办药品零售企业现场检查项目共项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。 4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。 5、结果评定： 项 目 结 果 0 通过现场检查 ≤7 限期10天整改后，追踪检查 7 ?  现 场 检 查 项 机构与人员 1 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 2 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 3 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 4 主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 5 质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 6 从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。 7 处方审核人员应符合： 1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员； 2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。 3、连锁企业在乡（镇）、村所设的门店中的处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。 8 从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。 9 连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 10 各门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 11 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。 12 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。 13 经营处方药或甲类非处方药的门店，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。经营乙类非处方药的，以及在农村乡、村镇以下地区设立的门店应配备经省辖市（州、地区）药品监督管理局组织考核合格的业务人员。 14 各门店从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市（区）市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 15 从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%（最低应不少于3人）。 16 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 17 企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。 18 应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 19 应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组, 质量管理机构负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 20 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 21 质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。 场所与设施 22 应有与经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 23 应按经营规模设置相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。 24 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 25 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 26 应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃;各库房相对湿度均应保持在45～75%之间。 27 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 28 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 29 仓库应有保持药品与地面之间有