人工全髋置换术的准入标准规范.doc

人工全髋关节置换术的准入标准 为了标准人工全髋关节置换术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部有关规定制定本标准，为医院和医师开展人工全髋关节置换术的要求。 本标准所称人工全髋关节置换术是指对已完全或大部分丧失功能的关节，采用人工全髋关节置换手术以恢复其关节功能的外科技术。开展人工全髋关节置换术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用经国家批准及本院中标的人工全髋关节置换假体。 一、医疗机构基本要求 （一）具备相应临床能力和条件的骨科专科医院，具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。 （二）骨科 1、开展骨科临床诊疗活动10年以上，床位40张以上，其技术水平处于该市医院领先地位。 2、设有骨关节外科专科或者专业学组，成立时间5年以上，具有本院的专科医师队伍，人员梯队结构合理。 3、每年完成各类关节外科的骨病手术量不少于50例，可独立完成髋关节骨病与创伤手术、结核、肿瘤、人工股骨头置换等手术。 （三）手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积50平方米以上。 2、达到千级层流标准。 3、配有人工全髋关节置换手术的全套手术器械。 4、配备符合放射防护条件的C臂。 （四）有重症监护室、心内科、呼吸内科、介入放射等专业科室，具备全身并发症的综合抢救和处理能力。 （五）术后功能康复 1、具有术后康复锻炼设备、设施。 2、有至少2 名康复专业人员，其中至少1 名具有中级以上专业技术职务任职资格。 （六）设备基本要求 计算机X 线断层摄影机（CT）、床边X 线摄影机、人工髋关节置换假体、术后功能康复系统。 （七）至少有2 名具有人工全髋关节置换术资质的本院注册医师。 二、人员基本要求 （一）具有人工全髋关节置换术资质的医师应当具备下列条件 1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。 2、有10 年以上骨科临床工作经验，参与人工全髋关节置换临床工作5 年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。 4、近3 年每年作为术者完成其它疑难骨关节外科手术不少于30 例。 （二）麻醉医师需具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。 三、技术管理基本要求 （一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作标准，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工全髋关节置换术的适应证。 （二）必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工全髋关节置换器材，不得通过人工关节置换器材谋取不正当利益。建立人工全髋关节置换假体来源的登记制度，并建立档案，保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工全髋关节假体合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历记录中。 （三）人工全髋关节置换手术必须经2 名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。 （四）术者应当由本院具有人工全髋关节置换术资质的副主任医师以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。 （五）实施人工全髋关节置换术前，应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （六）建立健全人工全髋关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （七）医院每年完成的人工全髋关节置换手术不少于20 例，且无手术事故。具有人工全髋关节置换术资质的医师每年完成的人工全髋关节置换手术不少于20 例。 （八）医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工关节置换手术种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。 （九）严格执行国家物价政策，按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。 四、培训 申请人工全髋关节置换术资质的医师应当在培训基地或上级医院接受至少6 个月的系统培训。 （一）培训基地 培训基地由卫生部指定，至少应当具备下列条件： 1、三级甲等医院。 2、每年完成的各类人工关节置换手术病例不少于200 例，其中人工全髋关节置换术病例不少于100 例。 3、有与开展人工全髋关节置换术培训工作相适应的技术条件和设备、设施，包括专有的培训场地、器械、模型等。 4、有至少4 名具有人工全髋关节置换术资质的指导医师，其中2 名为主任医师。 5、近3 年中，专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI 期刊发表有关人工全髋关节置换的临床论著或出版专著5 篇以上。 6、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。 7、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成