壳聚糖可研报告-12.docx

无锡大周生物工程有限公司壳聚糖医用敷料项目分析 2013—10--301、壳聚糖简介壳聚糖（Chitosan），也称几丁聚糖、甲壳胺、壳多糖等，学名为β-1,4-聚-D-氨基葡萄糖，分子式C6H11NO4)n 。外观为原白色或灰白色、无定形、半透明、有珠光色彩的片状或粉状固体，不溶于水和碱溶液，可溶于稀盐酸、硝酸等无机酸，以及大多数有机酸。在稀酸溶液中，壳聚糖的主链会缓慢水解。壳聚糖分子结构具有α、β、γ三种晶型。国内外学者研究证明，壳聚糖及其衍生物具有抗细菌及真菌活性并能直接抑制肿瘤细胞，甲壳素及壳聚糖的低聚物有增强巨噬细胞的吞噬功能，刺激巨噬细胞产生淋巴因子，启动免疫系统，有效提高机体抗肿瘤免疫等功能。壳聚糖及其衍生物具有提高食欲（可能是壳聚糖对癌毒素有抑制作用），调节肠胃功能、胰岛素分泌量，调节内分泌系统的功能，促进恢复胰岛β细胞功能，通过其双向调节作用，使胰岛素分泌量趋于正常，维持血糖的正常代谢。带正电荷的壳聚糖能有效防治高血压，而没有硝苯地平类药物的临床副作用。壳聚糖降低胆固醇作用研究表明，壳聚糖具有降血脂、降胆固醇的作用，能够减轻心脑血管疾病的发病率及危害，强化肝脏功能，促进产生肝炎病毒抗体。肝素是应用最广的血液抗凝剂，但价格昂贵。甲壳素及壳聚糖经硫酸酯化后，其结构与肝素相似，具有抗凝血活性，称为类肝素药物。国际上壳聚糖及其衍生物的研究正处于热潮中，在应用方面也得到了空前的发展，壳聚糖及其衍生物在医药方面的应用远不止上述几个方面。壳聚糖由于其本身独特的多糖分子结构、阳离子食用纤维性，以及同生物体极好的兼容性等特点，其巨大的医学应用前景正越来越受世界瞩目。以壳聚糖为原料,可以制成不同临床目的的医药材料。其作用机理是由于甲壳素和壳聚糖带有一定的正电荷,可以从血液中分离出血小板因子-4,增加血清中H6水平或促进血小板凝集, 进止血和细胞基质再生,加速皮肤以及骨组织的形成。通过将甲壳素或壳聚糖细粉直接散布在伤口或喷雾于创面,可以促使伤口愈合速度提高22%-55%。壳聚糖通过表面的正电荷与红细胞表面带负电的神经氨酸残基的相互作用，介导红细胞聚集，从而可以实现其止血的作用。已有大量的研究证实壳聚糖及其衍生物具有广谱的抗菌活性，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌、八叠球菌、放线菌和热带白色念珠菌等均具有抑制作用。美国HemCon公司推出的以冻干壳聚糖为基质的止血绷带（HemCon Bandage）能迅速止住大量出血，这种已消毒的绷带的柔韧性好, 可供军队战斗时使用, 甚至在极其恶劣的天气和地形亦可使用, 它可使伤口形成结实的有粘附性的血块, 然后转运伤员。美国俄勒冈州的萨姆医疗产品公司以其从虾壳中提取出来的一种颗粒状混合物CLEOX命名的CLEOX止血粉，能迅速止住动脉出血，再出血率为零。2. 医用敷料市场分析2.1 医疗敷料市场概况随着科学技术的进步，医用敷料方面取得了较快的发展，出现了很多结构不同、功能全面的新型医用敷料。壳聚糖止血材料的研究是医用敷料研究中最前沿的学科。壳聚糖敷料与其它敷料相比不仅可以减少患者的疼痛，还能促进伤口快速愈合，减少瘢痕增生，抑制细菌的增生，特别是对小伤口和大伤口（动静脉出血）都有很好的止血作用。现依据医用敷料的材质,将其分成传统类敷料、天然类敷料、合成类敷料、药用性敷料和组织工程类敷料（1） 传统类敷料目前传统敷料如医用脱脂棉纱布、棉垫和凡士林纱布等，是临床上皮肤创伤应用最广的敷料。传统敷料具有网状编织结构，其价格低廉、制作工艺相对简单、原料来源广泛、质地柔软，有较强的吸收能力，能防止创面渗液积聚，对创面愈合有一定程度的保护作用，至今仍在皮肤创伤中广泛应用。但是传统敷料也有很明显的缺点，比如不能保持创面湿润，延迟创面愈合；创面肉芽组织容易长入敷料的网眼中，更换敷料时易与创面伤口粘连，损伤新生的肉芽组织并引起疼痛；敷料渗透后屏障作用差，容易引起外源性感染，止血效果差。 为了解决传统敷料的这些问题，人们采用了物理或化学的方法来提高传统敷料的作用效果，如在医用脱脂棉纱布中加入油脂，或在湿润纱布中加入抗生素等方法用以预防外源性感染等，临床应用效果不是十分理想。（2） 天然类敷料壳聚糖敷料甲壳素是由N-乙酰-α-氨基-D-葡萄糖以β-1,4糖苷键形式连接而成的直链状多糖，是仅次于纤维素的在自然界大量存在的天然多糖，可被溶菌酶降解；壳聚糖是甲壳素的脱乙酰产物。壳聚糖在创面上降解成N-乙酰氨基葡萄糖，后者能够被表皮细胞吸收，是维持表皮细胞生长繁殖的必需物质。壳聚糖可以增加创面组织的网状结构，增加胶原合成，增强伤口抗拉强度，透气性强，能够激活巨噬细胞，促进创面伤口愈合。其免疫原性很弱，无毒性，具有良好的生物相容性和生物可降解性，还具有抗菌、止血、消炎、对渗出液吸收性好，以及促进组织再生和皮肤胶