入职人员考试试题--标准规范答案.doc

固体车间入职人员考试试题标准答案 日期： 姓名： 分数： 1 填空题（每空1分、共20分） 固体车间的净化级别设置为 D级 。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年3月1日 起施行。 为规范药品生产质量管理，根据 《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，制定GMP。 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理 和 质量控制 的基本要求， 企业应当设立独立的质量管理部门，履行 质量保证 和 质量控制 的职责。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与 岗位的要求 相适应。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适应。 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。 操作人员应当避免裸手 直接接触药品 、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡 。 制药用水至少应当采用 饮用水 。 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一的批号 。 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受 微生物 和其他污染。 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场情况 进行确认。 生产厂房应当仅限于 经批准的人员 出入。 判断题（每题2分、共20分） 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ √ ） 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 （ √ ） 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 （ √ ） 企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 （ √ ） 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 （ √ ） 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 （ √ ） 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 （ √ ） 颗粒剂产品以某一时间段内所包装的颗粒剂产品为一批，该批次产品开始包装的日期为生产日期。 （ √ ） 胶囊剂产品以某一时间段内所填充的胶囊剂产品为一批，该批次产品开始填充的日期为生产日期。 （ √ ） 片剂剂产品以某一时间段内所分装的片剂产品为一批，该批次产品开始压片日期为生产日期。 （ √ ） 名词解释（每题5分、共25分） 1、交叉污染 交叉污染是指：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 2、洁净区 洁净区是指：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 3、批号　 批号是：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4、物料　 物料是指：原料、辅料和包装材料等。 5、中间产品 中间产品是指：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 四、解答题（每题5分、共15分） 1、GMP制定的目的？ 答：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、简述人员进入洁净区的程序？ 答：先取下洁化鞋、洗手、烘干、取下洁化服、按以下顺序穿戴：帽子-口罩-上衣-工作裤-工作鞋，要求上衣需扎在裤内，手消毒， 3、批生产记录的内容应当包括什么？ 答：（一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作