厂房设施设备风险评估报告.pdf

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 厂房设施设备风险 评估报告 评估报告 2014 2014 **有限公司 0 目 录 1. 概述2 1.1 基本情况介绍3 1.2 风险评估目的4 3. 风险评估时间4 4. 风险评估方法5 5. 风险评估流程5 5.1　风险识别5 5.2　风险分析及评价5 5.2.1 严重程度（Severity）5 5.2.2 可能性（Possibility）6 5.2.3 可检测性（Detection）6 5.2.4 RPN 值与 SP 值计算7 5.2.5 风险水平分级7 5.2.6 风险分析表9 5.3　风险控制16 6. 风险评估结论18 7. 审核批准18 1 验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 部门 负责人签名 日期 备注 程序 方案起草 质量管理部 液体制剂车间 审核 工程设备部 质量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 2 1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩 钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消 毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便 于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内 各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出 现不易清洁的部位。洁净室 (区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的 照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤 器、高效过滤器三级净化进入洁净室 (区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间 之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于 10 帕，并装有微压 差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制 在 18～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。D 级洁净室(区)内安装的水池、地漏S 形水封 良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉 尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室 (区)之间的人员及物料出入， 有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡 鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有 200 多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产 3 能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规 范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO 标准 304 不锈钢，非金属材质为符合ISO 标准的PTFE、