关于直接接触药品的包装材料和容器标准规范的一些建议.doc

关于YBB标准问题的一些建议 孙所长： 你好！2013年1月8日在广州增城开会，得知国家要对YBB标准作较大的调整和修订，我们作为药包材企业非常高兴，原来的YBB标准确实存在很多问题，我们生产药包材企业不知如何处理。趁YBB标准修订之际，就目前YBB标准的一些方法和指标提出我个人的意见，供你们调整和修订时参考。 我个人认为目前药品包装用复合膜中的正已烷的不挥发物指标不合理，原来的标准YY0236－2006的正已烷的不挥发物完全按食品包装用复合膜的卫生标准GB9683-1988，实验时的提取温度为室温，但改为YBB标准后，在指标不变的情况下，提取温度从室温提高到58℃。我个人认为这样不妥，主要理由主要如下： ⑴提取温度从室温提高到58℃没有依据。我们查询了国内外的很多标准，未发现有58℃的提取温度，据小道消息，当初是想把所有的提取温度都统一为70℃（我个人认为将水、65%乙醇的提取温度改为70℃也没有依据，不过一般产品都能合格，所以也没有很大意见），但做实验时发现70℃正已烷已沸腾，正已烷的沸点为68℃，降低10℃，58℃就这样来的。作为一个相对性的比较判断，提取温度定为58℃没问题，但作为一个国家标准，如没特殊情况，一般要求检测方法和条件必须和现有的国内和国外标准一致（指标值可调整），这才是符合标准的内在意义，这样也才有利于各实验数据的比对。 ⑵提取温度从室温提高到58℃后，正已烷溶出物的指标应定多少，我们没发现有相关的验证实验。同一产品，常温提取和58℃提取之间是有很大差异的，一般人一看，指标还是30，以为没变，但从我们的研究结果来看，由于温度的提高，YBB标准比食品包装用复合膜的卫生标准GB9683严了约3倍(具体见附件《食品和药品包装用复合膜溶出物的检测和控制探讨》) 。 ⑶食品包装用复合膜进行正已烷的不挥发物检测的原因是模拟复合膜装油时的溶出物情况，药品包装用复合膜一般用于包装口服固体制剂，固体制剂与包装材料的相互作用很微，同时口服固体制剂是“油”的很少，实际应用在58℃的场合更少，将药品包装用复合膜中的正已烷的不挥发物指标控制太严，现实中没有意义。 ⑷由于药品包装用复合膜中的正已烷不挥发物指标控制太严，在药品包装用复合膜标准的执行过程中的正已烷不挥发物常常不合格，对于80um以上的单层PE袋基本上无法生产出合格的产品。 2、我个人认为目前药品包装用复合膜中的重金属检测用的70℃ 2小时水的浸泡液不合理，食品包装用复合膜则采用室温2小时的4%乙酸浸泡液，药品包装用复合膜中的重金属检测改为70℃ 2小时水的浸泡液，未看见有相关的实验方法验证。一般来说，水很难将重金属溶出的，用4%的乙酸更为合理。有实验结果表明，相同的样品，4%乙酸2小时的浸泡液中重金属的含量要比60℃ 2小时的水浸泡液中重金属含量高。详细见附件的《干性食品包装纸中重金属迁移量测定影响因素的系统研究》，该文章对重金属迁移量测定影响因素做了系统研究。 　　　对于药品包装用复合膜中的一般卫生性能的指标和检测方法，我个人认为可以按照食品包装用复合膜标准的有关规定，如果通过充分论证，食品包装用复合膜标准的某些指标太低，可以提高指标值，但检测方法和检测条件最好和食品包装用复合膜标准一致。食品包装用复合膜标准GB9683标准已修订，标准已更名为：“食品安全国家标准 复合袋、膜”，该标准由上海所的蔡荣负责修订，具体情况可以和他联系，该标准的讨论稿见附件。 我个人认为将药品包装用复合膜中的苯类溶剂残留都定为小于0.01mg/m2太严，GB9683标准修订后，该标准规定溶剂残留总量为10 mg/m2，苯类为0.5mg/m2，该标准还规定了各溶剂残留的检测限都为0.02mg/m2，我个人认为，药品包装用复合膜的苯类不得检出的检测限度也可定为0.02mg/m2，苯类溶剂残留小于0.01mg/m2对于表面是BOPP的复合膜太严了，即使使用无苯油墨，由于溶剂中都会含少量苯类物质，而BOPP对苯类溶剂具有极强吸附作用，更关建的是温度越高BOPP对苯类溶剂吸附作用越强，因而表面是BOPP的复合膜的苯类溶剂残留小于0.01mg/m2很难达标。 按GBT 10004-2008《包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》标准，溶剂残留总量不得过5mg/m2，苯和苯类溶剂不得检出，不得检出限度为0.01mg/m2。我当时参与了GB10004-2008修订的一些工作，当时标准的审定报批稿的苯类溶剂残留量为小于0.5mg/m2，但由于当时媒体对食品包装的异味问题炒作很利害，最后卫生部和国家质监部门将苯类溶剂定为不得检出，检出限按色谱仪的检测灵敏度，定为0.01mg/m2。GB10004-2008发布实施后，发现苯类溶剂残留要求太严，即使使用无苯油墨和不使用苯类溶剂也很难达到，同时，气相色谱由于甲苯