2009-2010年医药行业法规串讲教学教材.ppt

2009-2010年医药行业法规串讲;行业运行概况;☆医改配套文件 药品监管规定 其它相关政策;服务供给;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;关于深化医药卫生体制改革的意见 4-1 -正式公布稿对征求意见稿做出了190余处修改，主要包括： 一是增加了改革近期目标：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立... 二是增加了农民工、老年人等群体的医保关系转移接续和异地就医结算等内容； 三是增加了保护医务人员的合法权益、重视护士护理、增进医患沟通等内容；;医改配套文件;关于深化医药卫生体制改革的意见 4-3 -建立国家基本药物制度。....城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 -通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策，同时采取适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立医院补偿机制。;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;关于建立国家基本药物制度的实施意见 4-3 -政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，....实行省级集中网上公开招标采购。 -药品招标采购要坚持质量优先、价格合理的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。....逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。 -国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。....基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;???改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;关于印发国家基本医疗保险、工伤保险生育保险药品目录的通知 4-1 -2009年版目录纳入2151个西药和中成药品种：西药1164个(甲类349个，乙类791个，20个仅限工伤，4个仅限生育)，中成药987个(甲类154个、乙类833个)，作了843个限制。  *依品种统计：2009年版目录较2004年版及2007年增补版，西药和化药各新增226种和234种，各剔除96种和59种。;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件;医改配套文件; 医改配套文件 ☆药品监管规定 其它相关政策;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;药品监管规定 注册;中药品种保护指导原则 4-1 -特点之一：明确标准，保护先进。一是明确临床评价标准。要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得了重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 链接：依1993年施行至今的中药品种保护条例，中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年(每次延长保护期限不超过第一次)，中药二级保护品种的保护期限为7年(保护期满后可以延长7年)。;中药品种保护指导原则 4-2 -特点之一：明确标准，保护先进。二是突出保护先进性。改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；有重大工艺改进的品种与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明组方合理性；注重质量稳定性和可控性，品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；单味