2013年11月福建新版GSP重点条款检查(201311y)培训资料.ppt

新版GSP重点条款检查;基 本 内 容;一、新修订GSP实施概述;GSP修订大事记;新版GSP修订进程;贯彻实施新修订GSP步骤;新修订GSP配套文件;附录的主要内容;GSP修订的基本思路 ;GSP修订的总体目标;GSP基本的框架体系 ;新版GSP总体结构;新旧版GSP条款调整分析;新版GSP适用主体（第3条）;监督实施GSP的分步阶段;GSP实施定位;GSP认证检查理念;监督实施GSP的实效性;二、批发企业条款对比分析;批发企业共设立14节118条;批发企业主要新增内容;批发企业调整的内容;批发企业主要提升内容;批发企业主要改造内容;批发企业重点实施内容;三、批发企业重点内容解析;总 则;规范制定的目的和依据（第1条）;规范的基本原则和基本方法（第2条）;企业药品经营的基本守则（第4条）;第一节 质量管理体系;建立质量管理体系（第5条）;第五条 释义;质量方针和目标（第6条）;第六条 检查内容;第六条 释义;质量管理体系要素内容（第7条）;企业质量管理体系的构建;GSP内审（第8、第9条）;内审检查内容;GSP内部评审;GSP内审实施;质量风险管理（第10条）;质量风险控制的方式和内容;质量风险检查内容;风险评估报告;风险评估表;外部质量体系审核（第11条）;质量体系的外部审核;外部审核文件;全员质量管理（第12条）;第12条 检查内容;第12条 检查方法;第二节 组织机构与质量管理职 责;设立组织机构（第13条）;第13条 检查内容;企业负责人职责（第14条）;企业质量负责人（第15条）;第15条 释义;设立质量管理部门（第16条）;质量管理机构的关键职能;质量管理部门职责（第17条）;质量管理部门职责（第17条）;质量管理档案的内容;质量管理档案的作用;企业依法经营;第三节 人员与培训;企业质量管理关系;高层管理岗位检查顺序;从业守法（第18条）;企业负责人资质（第19条） ;企业负责人检查提问;企业质量负责人资质（第20条）;企业质量管理部门负责人（第21条） ;主要管理岗位任职规定;质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）;质管人员在职在岗（第23条 ）;第23条 检查内容;业务、储存人员资质（第24条 ）;岗位培训方式和内容（第25条）;质量管理关键岗位;培训内容（第26条）;培训实施与目标（第27条）;培训管理;特殊岗??培训（第28条）;卫生及劳动保护要求（第29条）;健康体检（第30条）;第四节 质量管理体系文件;质量管理体系文件内容（第31条）;文件管理（第32条）;记录类别;文件格式及管理（第33条）;文件控制（第34条、第35条）;质量管理制度内容（第36条）;质量管理制度内容（第36条）;质量管理制度内容（第36条）;部门及岗位职责（第37条）;操作规程内容（第38条）;记录（第39条）;计算机数据管理（第40条）;记录的“无纸化”;电子数据管理;记录管理（第41条、第42条）;第五节 设施与设备;经营及仓储设施（第43条）;第43条 释义;库房规划与设计（第44条、第45条）;库房的规模及条件（第46条）;库房设施设备（第47条）;第47条 释义—术语;中药材、中药饮片设施（第48条）;第48条 释义;冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）;运输工具（第50条）;冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）;储存、运输设施设备管理（第52条）;第七节 计算机系统;计算机系统总体要求（第57条）;系统功能（第58条）;数据管理（第59条）;数据安全管理（第60条）;第八节 采购;采购要求（第61条）;首营企业审核（第62条） ;第62条 释义—术语;首营品种审核（第63条）;第63条 释义—术语;核实、留存供货单位销售人员资料（第64条） ;质量保证协议内容（第65条） ;第65条 释义;采购发票（第66、67条）;采购记录（第68条）;特殊情况药品直调（第69条）;特殊管理的药品采购（第70条）;采购质量评审（第71条）;采购质量评审;采购质量评审方法;第九节 收货与验收;收货验收原则要求（第72条）;收货（第73条）;第73条 释义;冷藏、冷冻药品收货（第74条）;第74条 释义;待验（第75条）;第75条 释义;查验检验报告书（第76条）;第76条 释义;抽样验收（第77条）;验收检查（第78条） ;验收入库（第83条）;直调药品验收（第84条）;第十节 储存与养护;储存管理（第85条）;储存管理（第85条）;第85条 释义;释义：易串味药品;药品养护管理（第86条）;关于对养护工作的认识;储存温湿度控制原则;药品有效期管理（第87条）;第87条 释义;对药品有效期管理的认识;药品破损处理（第88条）;质量可疑