ISO 9001内审员主要培训.ppt

内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.2 不合格项的类型 在质量管理体系内部审核中遇到的不全格项主要有以下几种类型： a) 文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况； b) 设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求； c) 产品的不合格项。产品（包括采购产品半制品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求； d) 人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求； e) 环境的不合格项。审核区域环境不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求； f) 其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.3 确定不合格项原则 （1）规定与实际核对的原则 （2）以客观证据为依据的原则 证据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来核定。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.3 确定不合格项原则（续） 内部质量审核管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、轻微不合格、观察项三级： （1）严重不合格项 严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有： a) 质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的求严重不符。 b) 造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。； c) 造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。d) 可造成严重后果的不合格项。 e) 违反法律、法规的不合格项。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.3 确定不合格项原则（续） （2）轻微不合格项 轻微不合格项判断标准： a) 偶然的，不符合文件要求的不合格项。 b) 影响产品质量的不合格项。 c) 造成质量活动失效的孤立的不合项。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.3 确定不合格项原则（续） （3）观察项 对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有： a) 证据不足，但存在问题，需提醒的事项； b) 已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项； c) 其他需要提醒注意的事项。 观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.4 不合格项报告的内容 不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三条款是： 不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。 不合格现象的描述应严格引用客观证据并可追溯。 不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.5 不合格项报告的格式 不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即：Complete(完全)，Correct(正确)，Clear(清楚)，Concise(简明)。具体案例及格式详见表7-1和表7-2。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.6 不合格项报告的注意事项 （1）不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认； （2）不合格项陈述应是： a) 事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认； b) 陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时， 宜提岗位或职务； c) 为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么； d) 适当陈述理由； （3）在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。 内审员培训教材—(7)不合格项报告 7.6 不合格项报告的注意事项（续） （4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策： a) 受审核方认为这不是客观事实。 对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格项报告。 b) 受审核方提出相反的客观事实。 对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有