我国兽药GMP管理情况介绍.ppt

* * * 关于中药材前处理 中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。 对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 重点： 1.无论使用净药材还是非净药材，均需要设置中药前处理车间; 2.采用净药材，需具备干燥剂、粗碎机等设备。 中药提取其它要求 已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。 无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。 中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 有关子宫注入剂与乳房注入剂的生产条件问题 最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产 子宫注入剂与乳房注入剂不得与注射剂共用生产线。 除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。 检查验收范围中标明子宫注入剂与乳房注入剂是最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 企业在申报资料中也应标明 有关质量管理的问题 企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。 企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。 除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料药的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 有关动物实验问题 企业自行开展所生产产品质量标准涉及的动物实验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》和相应的检验能力。 采取委托检验方式的，选定的被委托方应为具有动物实验资质及计量认证达标的单位，委托方与被委托方需签订委托检验协议（合同）。 对委托检验的，兽药GMP检查验收时应重点核对检验报告与所生产产品批次的对应关系，查验委托协议和相关证明性材料。 企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 兽用生物制品有关要求 新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增原验收范围以外生产线的，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第26条规定对其新增生产线实施验收，即先静态后动态验收。 拟生产产品属尚未公布兽药国家标准的，应按静态验收；验收通过后兽药GMP办公室下发《现场检查验收通知书》，可进行试生产。兽药国家标准公布后，企业再申请动态验收。 对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 兽用生物制品有关要求 对通过静态验收并自收到《现场检查通知书》一年内申报动态验收的企业，仅需提供兽药GMP检查验收申请表、试生产GMP运行情况报告和批生产检验记录；对收到《现场检查通知书》一年后申报动态验收的企业，需按照改建或复验企业的要求提供全部申报资料。 有特殊工艺的抗原生产区（线）应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。 细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 3 申请验收范围的变化：农业部1708号公告 自2012年6月30日起，农业部停止受理新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。 有下列情形之一的，可以继续受理： 持有兽用粉剂、散剂、预混剂产品或转瓶培养生产方式兽用细胞苗产品新兽药注册证书的； 兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的； 采用动物、动物组织或胚胎等培养方式改为转瓶培养方式生产兽用细胞苗的； 在原批准生产范围内复验、改扩建、重建的。 关于新建粉剂/预混剂、散剂生产线生产工艺问题 农业部1708号规定，新建粉剂/预混剂、散剂生产线