我国生物制品质量控制标准的发展与现状.doc

我国生物制品质量控制标准的发展与现状 前言： 我国生物制品管理与使用的现状生物制品作为控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品,历来受到党和政府及广大医务工作者的高度重视。建国初期,卫生部就迅速组建了以全国六大行政区划分的北京、长春、兰州、武汉、上海、成都等六大生物制品研究所,逐步形成了我国各类疫苗菌苗、血液制品免疫调节制剂、诊断试剂的研制开发和生产供应基地,保障了防病治病的需求。随着我国市场经济的不断深人发展,生物制品的生产经营企业以及生物制品的新品种都在迅速增加,为满足人民群众的用药需求作出了很大的贡献,但同时也给生物制品的管理和使用带来了很多问题。尤其是基层单位对生物制品的管理和使用方面缺乏应有的知识,加之基层监督检验部门对生物制品的管理缺乏应有的力度和手段,致使一些不法之徒有了可乘之机,假劣生物制品时有出现。此外,生物制品在使用过程中的问题也时有发生直接影响了人民群众的用药安全有效。 为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 基因工程制品的质量控制主要有以下几点： 产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和一致性。 具体来说就是： 要求提供关于表达体系的详细资料，以及工程菌特征、纯度、遗传稳定性资料。 提供培养方法和产量的稳定性、纯化方法以及各步中间产品的收率和纯度，除去微量的外来抗原、核酸、病毒或微生物的方法。 基因工程产品的理化性质和生物学性质与天然产品完全相同者一般不需要重复所用的动物毒性试验，与天然产品略有不同的需要做较多的试验，与天然产品有很大不同的则需作更多的试验，以确保其安全性。凡蛋白质类产品，必须非常慎重的评价其对人体的有益和有害作用，提供足够的安全性资料。 所有基因工程产品比需经过临床实验，以评价他的安全性。 二、我国对生物制品管理的一些办法条例： 1、1993年12月24日，国家科委颁布实施了《基因工程安全管理办法》 2、1996年7月10日，国家农业部颁布实施了《农业生物基因工程安全管理实施办法》 3、1996年12月30日，国务院下发了《血液制品管理条例》 4、1999年3月26日国家药品监督管理局局务会新生物制品审批办法 三、卫生安全质量体系中存在的问题 1、企业认识不足 为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系，并不理解体系的真正目的，以一种应付的心态，甚至认为卫生安全质量体系的建程中还存在着不同程度的问题（给企业增加出口负担，加大企业投入），因此对建立卫生安全质量体系不积极，产品如期出口则万事大吉。 2、体系文件的编制流于形式 ⑴ 体系文件照搬照抄，没能针对企业自身的特点编制，没有可操作性。 ⑵ 体系文件内容不全，站位不高，起不到应有作用。 ⑶ 编制文件时，未能将两套或三套体系有机融合，一个企业同时运行两套或三套体系文件，使卫生安全质量体系束之高阁，只是卫生注册或监管时备查，失去应有的作用。 ⑷ 企业发生变化时，质量体系文件却不及时更改，一成不变，使现有文件不再适应企业的具体情况 3、企业硬件达不到规定的要求 ⑴ 有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求。企业不愿更多的投资，有现得利的思想，挣着钱再投资。 ⑵ 限于企业的实际情况局限，无法改造到位。 ⑶ 由于本地区的经济情况，企业出口产品前景未卜，仅限于一次性或几次出口，企业无法投资。 ⑷ 有的企业不懂应该如何改造满足要求，致使车间布局不合理，工艺交叉污染、无法适应食品生产卫生质量的要求。 4、卫生质量体系不能有效的运行 （1）领导卫生质量意识差，重视程度不够 企业认证前重视，获证后则不注意强调卫生质量，存在应付考核及“证书到手，工作到头”的错误认识，思想不重视，卫生意识模糊，在此情况下，企业后续管理工作出现松懈，卫生质量体系失去控制。 （2)企业组织机构不健全，不能真正发挥作用 未能对生产各类人员进行培训。 未能按质量手册、程序文件、作业指导书的要求有效运行企业制定的卫生安全质量方针、目标及各种文件未认真履行和落实，存在着企业员工不明确自己该做什么，负什么责任的现象。 各种记录填写不规范、不完善。 内审工作未能有效的进行 企业不能按照卫生要求认真组织内部审核，失去了运用内部审核验证企业卫生安全质量体系是否满足要求的作用，失去了依靠自身力量从根本上改善内部条件、规范本企业卫生安全要求的手段。 5、未能真正发挥实验室的作用 (1)实验室设备差 (2)实验室管理不到位 (3)检