中药制剂检验技术 第一章 绪论.pdf

第一章 绪论 第一节 概述 第一节 概述 第第一一节节 概概述述 第二节 药品标准 第二节 药品标准 第第二二节节 药药品品标标准准 第三节 中药制剂检验的一般程序 第三节 中药制剂检验的一般程序 第第三三节节 中中药药制制剂剂检检验验的的一一般般程程序序 一、基本概念 第一节 概述 （一）中药制剂检验技术：（ Analysis of Chinese Medicine Preparation） 中医药理论 现代分析理论和 中医药理论 现代分析理论和 以中中医医药药理理论论为指导，运用 现现代代分分析析理理论论和和 方法 方法 方方法法研究中药制剂质量的一门应用学科。 十万分之一天平 可见-紫外分光光度仪 高效液相色谱仪 CS-9301薄层扫描仪 CS-9301 CCSS- 气相色谱仪 （二）中药制剂 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的 原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治 病的药品。 （三）中成药 中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场 上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者 根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药 （Chinese Patent Medicine）。 （四）药品质量 反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总 和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切 性，使用的安全性，以及储存期的稳定性 二、学习目的、意义 • （一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的 技术监督手段 • （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现 代化 • （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中 成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的 质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标 准的能力（创新能力）。 三、中药制剂检验的特点 难度较大，问题较多，更具挑战性 难度较大，问题较多，更具挑战性 与西药制剂检验比较，难难度度较较大大，，问问题题较较多多，，更更具具挑挑战战性性 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困 （（一一））成成分分复复杂杂，，干干扰扰性性较较大大，，供供试试品品（（溶溶液液））制制备备困困 难，多需复杂的预处理。 难，多需复杂的预处理。 难难，，多多需需复复杂杂的的预预处处理理。。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （（二二））杂杂质质及及有有害害物物质质易易混混入入，，纯纯度度检检查查工工作作量量较较大大。。 （三）被检成分多样且含量较低，多采用 现代分析技术 ， （三）被检成分多样且含量较低，多采用 现代分析技术 ， （（三三））被被检检成成分分多多样样且且含含量量较较低低，，多多采采用用 现现代代分分析析技技术术，， 如各种色谱法和光谱法。 如各种色谱法和光谱法。 如如各各种种色色谱谱法法和和光光谱谱法法。。 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不 （（四四））目目前前尚尚有有相相当当多多的的制制剂剂有有效效成成分分（（指指标标性性成成分分））不不 明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工 明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工 明明确确，，