无菌医疗器械标准体系和基本要求.pdf

无菌（最终灭菌） 医疗器械标准体系和基本要求 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准室: 吴平 电话: 0531 E-mail: wp6642179@163.com 无菌医疗器械标准体系 质量保证 质量体系标准通用标准 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求（IDT ， ISO 9001-2000 ） EN 29001质量管理体系 要求 医疗器械体系通用标准 EN 46001 质量体系 医疗器械 EN 29001应用 的具体要求 ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ( YY/T 0287-2003) EN ISO 14971-1:2007 医疗器械 风险管理对医 疗器械的应用（YY/T 0316 ：2008 ） 医疗器械上微生物的控制与检验 ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌 微生物法 第1部分：产品上 微生物总量的估计 (GB/T19973.1-2005)A ISO 11137-2：1998 医疗器械灭菌 微生物法 第2部分：确认灭菌 过程的无菌试验(GB/T19973.2-2005)A GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械 灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 YY /T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监测和跳批检验 (ANSI/AAMI ST 72：2002) 器械标识“无菌”的通用要求 EN 556-1：2001 标示“无菌” 医疗器械的要求 第1部 分：最终灭菌医疗器械的要求 (YY 0615.1-2007)B EN 556-2：2003 标示“无菌” 医疗器械的要求 第2部 分：无菌加工医疗器械的要求 (YY 0615.2-2007)B ISO 17664:2004医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭 菌医疗器械处置信息 生物指示物标准 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分： 通则（ISO 11138-1： 2006） GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分： 环氧乙烷灭菌用生物指 示物（ISO 11138-2：2006） GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分： 湿热灭菌生物指示物 （ISO 11138-3：2006） （ISO 11138-3：1994） ISO 11138-4：2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分： 干热灭菌过程生物指 示物 （黑枯 ATCC 9372） ISO 11138-5：2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分： 低温蒸汽和甲醛灭菌 过程生物指示物 （嗜热脂肪杆菌芽胞， ATCC 7953 和黑枯） 化学指示物标准 ISO 11140-1：2006 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分： 通 则（GB 18281.1-2000 ） ISO 11140-2：1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分： 试 验设备和方法 ISO 11140-3:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：Bowie 和Dick型蒸汽穿透试验中使用的2级指示物 ISO 11140-4:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：指示蒸 汽穿透的替代Bowie和Dick型的2级指示物 ISO 11140-5:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分： Bowie 和Dick型排气试验的2级指示物 医疗器械灭菌确认与常规控制 EN550 医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌的确认和 常规控制 ISO 11135:1