YPJc型药品抛光机验证方案.doc

延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 YPJ-C型药品抛光机 验证方案 VB·09－218－A（F） 2004-06-18批准 2004-0-18实 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 YPJ-C型药品抛光机验证方案 文 件 编 号 VB·09－218－A（F） 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准 YPJ-C型药品抛光机验证方案目录 1.概述----------------------------------------------------1 2.验证目的------------------------------------------------1 3.验证判断标准-------------------------------------------2 4.验证人员------------------------------------------------2 5.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------7 5.4验证综合评价表-----------------------------------------9 6.最终评价和批准----------------------------------------10 7.建议再验证的周期--------------------------------------10 VB·09－218－A（F） 共10页第1页 YPJ-C型药品抛光机 验证方案 文件编号：VB·09－218－A（F） 1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。 我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。 1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)； 2. 《中国药典》(2000年版) 3. 《药品生产工艺规程》 4. 《中间体质量标准》 1.2主要技术参数： 电源：220V 功率：820W 生产能力：7000粒/分 整机重量：45Kg 外形尺寸：1300×500×1200mm 工作噪音：≤75dB 2．验证目的： 2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实 际操作。 2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。 VB·09－218－A（F） 共10页第2页3．验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好， 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规