中药注射剂安评项目实施与管理.pdf

中药注射剂安评项目实施与管理的 技术要点和难点探析技术要点和难点探析 内容提纲 一、企业的渴的渴望 二、企业担心和关注的安评政策的“变化”趋势 三、课题组率先开展的几个项目的经验和教训分享 四、关于企业开展安评工作的几个思考和建议 一、企业的渴望  经营决策层 1、安评工作会不会又重蹈指纹图谱的覆辙，无疾而终 2、企企业开展安评是应付国家还是解开展安评是应付国家还是解决问题走的更远问题走的更远 3、安评研究投入的成本与最后的结果是否一致 4、已经开展的几个项目能否总结出相应的规律 5、通过安评我能淘汰哪些竞争对手 一、企业的渴望  技术操作层 1、现行工艺与“制法”违背应如何处理 2、安评药学研究与药典会标准提高工作之间的关系 3、安全性再评价工作是否需要在本阶段开展有效性研究 4、安评药学物质基础研究应达到的具体标准要求 5、安评临床研究要求与常规l、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的异同 6、安评评临床床研究的病病例数，企业是是否可以联合开开展 7、处方调研工作的思路和方法 88、、安评项目的切入点和项目管理思路安评项目的切入点和项目管理思路 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势  部分企业认为安评工作是一笔“糊涂账”，质疑其合法性；  部分企业认为“走过场”、 搞“运动”、雷声大雨点小， 采取观望和等待待的态度 理解安评政策理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况首先了解中药注射剂的基本情况  第第一个中药注射剂个中药注射剂 （（柴胡注射剂柴胡注射剂））诞生于八路军时期诞生于八路军时期，是我党是我党、我军对中医药我军对中医药 事业的重大贡献之一；  中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的创新剂型中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的创新剂型 ；；  目前，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用，市场增长 率超过30%，销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占60%以上；  通过临床实践证明，中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急 症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。 历史历史地位特殊位特殊，对于中医药的发展具有对于中医药的发展具有重要的要的意义义 理解安评政策理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况首先了解中药注射剂的基本情况  目前共有中药注射剂品种约目前共有中药注射剂品种约140140个个，其中地标升部标的其中地标升部标的7171个个，地标升局颁标地标升局颁标 的42个； 至年期间年期间，新药由卫生部统新药由卫生部统一审批审批，仅有仅有1212个品种获批个品种获批；  1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）；  鱼腥草、双黄连、刺五加注射液等多个品种近年相继出现不良反应； 前期研究基础薄弱，亟待开展相对系统全面的研究工作 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 1、中药注射剂安全性再评价工作的合法性 《中华人民共和国药品管理法》 第第三十十三条条 国务院药品国务院药品监督管督管理部门部门组织药学织药学、医学和其他技术人员医学和其他技术人员，对对已 经批准生产的药品进行再评价。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证 明文件。 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 2、安评标准、法定（药典）标准、再注册标准、企业内控标准之间的关系 ISO国际标准 国家法定标准 标准逐步提高 行业标准 企业内控标准 内控标准 产品做大的标准 安评标准 老板睡得着着的标准 标准逐步提高 法定标准 免刑责的标准 二、企业担心和关注的安评政策的企业担心和关注的安评政策的 ““变化变化”” 趋势趋势 33、、工艺与艺与 “制法制