溃疡灵胶囊工艺规程_精品.doc

必威体育官网网址级别 编号：GYGC-01-08-02 溃疡灵胶囊? 生 产 工 艺 规 程 江苏圣朗药?业有限公司? 目录 药品名称、剂型、规格 性状、功能主治、用法用量及?使用注意事?项 新药证书编?号、批准文号及?执行标准 处方制法、工艺流程图?、操作过程及?工艺条件 中间体、成品贮存条?件 成品质量标?准 中间体质量?标准 原辅料质量?标准 9、包装材料质?量标准 10、原輔料消耗?定额、技术经济指?标、物料平衡及?各项指标的?计算 11、设备一览表?及主要设备?生产能力 环境卫生、个人卫生及?工艺卫生 安全生产与?劳动保护 岗位定员 附页 文件名称 溃疡灵胶囊?生产工艺规?程 编 号 GYGC-01-08-02 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公? 制作备份 5份 分发部门 质控部、生产部、生产车间 实施日期 目 的：建立工艺规?程，便于生产操?作和质量控?制。 适用范围：溃疡灵胶囊?生产全过程?。 责 任 者：与溃疡灵胶?囊生产有关?人员。 1.药品名称、剂型、规格 1.1药品名称? 通用名称 溃疡灵胶囊? 汉语拼音 Kuiya?nglin?gjiao?nang 1.2剂型 胶囊剂 1.3规格 每粒装0．25g 2.性状、功能与主治?、用法与用量? 2.1性状 本品为胶囊?剂，内容物为棕?黄色颗粒，味微苦、微涩。 2.2功能与主? 益气、化瘀、止痛。用于胃及十?二指肠溃疡?。 2.3用法与用?量 口服，一次3～5粒，一日3次。 3.批准文号及?执行标准 3.1批准文号?:国药准字Z?45020?047 3.2执行标准?:部颁标准中?药成方制剂?第五册 标准编号：WS3-B-1048-91 4. 生产处方与?制法、工艺流程图?、操作过程及?工艺条件 4.1处方与制? 4.1.1处方 三七 20g 儿茶 20g 浙贝母 100g 海螵蛸 150g 甘草 50g 延胡索(醋制)50g 黄芪 150g 白及 30g 百合 50g 4.1.2制法 以上九味，三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸粉碎?成细粉，过筛。甘草、延胡萦、黄芪、白及、百合五味，加水回流提?取8小时，滤过，并浓缩成相?对密度为1?.20(70～80℃)的浸膏；加上述粉末?,混合均匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，装胶囊，即得。 4.1.3提取处方?(约180万?粒) 三七 30Kg 儿茶 30Kg 浙贝母 150Kg? 海螵蛸 225Kg? 甘草 75Kg 延胡索（醋制）75Kg 黄芪 225Kg? 白及 45Kg 百合 75Kg 4.1.4制剂处方?（180万粒?） 提取浸膏 批提量 三七粉 （相当于净药?材） 30 Kg 儿茶粉 （相当于净药?材） 30 Kg 浙贝母粉（相当于净药?材） 150 Kg 海螵蛸粉（相当于净药?材） 225 Kg 制成颗粒 约 450 Kg 4.2工艺流程?图 4.2.1中药粉碎?部分 饮用水 （检验） 三七、浙贝母 挑选　　 称量　　洗药 　灭菌 烘干　　粉碎 儿茶、海螵蛸 4.2.2中药提取?部分 饮用水 （检验） 中药材 　挑选　　切药　　　称量　　洗药 　投料 　浸泡 回流提取 入库 浸膏 （检验） 备注: 1.阴影部分为?三十万级净?化区. 4.2.3制剂工艺? 原辅料 (检验) 粉碎过筛 称量、配料 混 合 整粒 烘干 制粒 制软材 浸膏